Dawa za kuua wadudu zina jukumu muhimu katika kuzuia na kudhibiti magonjwa ya kilimo na misitu, kuboresha mavuno ya nafaka na kuboresha ubora wa nafaka, lakini matumizi ya dawa za kuua wadudu bila shaka yataleta athari mbaya kwa ubora na usalama wa bidhaa za kilimo, afya ya binadamu na usalama wa mazingira. Kanuni ya Kimataifa ya Maadili ya Usimamizi wa Dawa za Kuua wadudu, iliyotolewa kwa pamoja na Shirika la Chakula na Kilimo la Umoja wa Mataifa na Shirika la Afya Duniani, inazitaka mamlaka za kitaifa za usimamizi wa dawa za kuua wadudu kuanzisha utaratibu wa usajili upya ili kufanya mapitio na tathmini ya mara kwa mara ya bidhaa za dawa za kuua wadudu zilizosajiliwa. Hakikisha kwamba hatari mpya zinatambuliwa kwa wakati unaofaa na hatua madhubuti za udhibiti zinachukuliwa.
Kwa sasa, Umoja wa Ulaya, Marekani, Kanada, Meksiko, Australia, Japani, Korea Kusini na Thailand zimeanzisha mifumo ya ufuatiliaji wa hatari baada ya usajili na tathmini upya kulingana na hali zao wenyewe.
Tangu utekelezaji wa mfumo wa usajili wa viuatilifu mwaka wa 1982, mahitaji ya data ya usajili wa viuatilifu yamefanyiwa marekebisho makubwa matatu, na mahitaji ya kiufundi na viwango vya tathmini ya usalama vimeboreshwa kwa kiasi kikubwa, na bidhaa za zamani za viuatilifu zilizosajiliwa hapo awali haziwezi kukidhi kikamilifu mahitaji ya sasa ya tathmini ya usalama. Katika miaka ya hivi karibuni, kupitia ujumuishaji wa rasilimali, usaidizi wa mradi na hatua zingine, Wizara ya Kilimo na Masuala ya Vijijini imeendelea kuongeza usimamizi wa usalama wa usajili wa viuatilifu, na kufuatilia na kutathmini aina kadhaa za viuatilifu vyenye sumu kali na hatari kubwa. Kwa mfano, kwa hatari inayofuata ya dawa ya metsulfuron-methyl, hatari ya kimazingira ya flubendiamide na hatari ya afya ya binadamu ya paraquat, kuanzisha utafiti maalum, na kuanzisha hatua zilizopigwa marufuku za usimamizi kwa wakati unaofaa; Zaidi ya hayo, iliondoa forate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran mwaka wa 2022 na 2023. Viuatilifu vinane vyenye sumu kali, kama vile methomyl na aldicarb, vilipunguza idadi ya viuatilifu vyenye sumu kali hadi chini ya 1% ya jumla ya idadi ya viuatilifu vilivyosajiliwa, na hivyo kupunguza kwa ufanisi hatari za usalama wa matumizi ya viuatilifu.
Ingawa China imekuza na kuchunguza hatua kwa hatua ufuatiliaji wa matumizi na tathmini ya usalama wa dawa za kuulia wadudu zilizosajiliwa, bado haijaweka sheria na kanuni za tathmini ya upya zenye utaratibu na zinazolengwa, na kazi ya tathmini ya upya haitoshi, mchakato haujarekebishwa, na jukumu kuu halijaeleweka, na bado kuna pengo kubwa ikilinganishwa na nchi zilizoendelea. Kwa hivyo, kujifunza kutokana na mfumo uliokomaa na uzoefu wa Umoja wa Ulaya na Marekani, kuweka wazi taratibu za utekelezaji na mahitaji ya tathmini ya upya ya usajili wa dawa za kuulia wadudu nchini China, na kujenga mfumo mpya wa usimamizi wa dawa za kuulia wadudu unaojumuisha mapitio ya usajili, tathmini ya upya na mwendelezo wa usajili ni maudhui muhimu ya usimamizi kwa ajili ya kuhakikisha kikamilifu usalama wa matumizi ya dawa za kuulia wadudu na maendeleo endelevu ya viwanda.
1 Tathmini upya kategoria ya mradi
1.1 Umoja wa Ulaya
1.1.1 Programu ya mapitio ya aina za zamani
Mnamo 1993, Tume ya Ulaya (inayojulikana kama "Tume ya Ulaya") kwa mujibu wa masharti ya Maagizo 91/414, karibu viambato 1,000 vya dawa za kuulia wadudu vilivyosajiliwa kutumika sokoni kabla ya Julai 1993 vilitathminiwa upya katika makundi manne. Mnamo Machi 2009, tathmini ilikamilishwa kimsingi, na takriban viambato 250 vya kazi, au 26%, vilisajiliwa tena kwa sababu vilikidhi viwango vya usalama; 67% ya viambato vya kazi viliondoka sokoni kutokana na taarifa zisizokamilika, hakuna maombi ya biashara au uondoaji wa mpango wa biashara. 70 au 7% nyingine ya viambato vya kazi viliondolewa kwa sababu havikukidhi mahitaji ya tathmini mpya ya usalama.
1.1.2 mapitio ya idhini
Kifungu cha 21 cha Sheria mpya ya Usimamizi wa Viuatilifu ya EU 1107/2009 kinasema kwamba Tume ya Ulaya inaweza wakati wowote kuanzisha uchunguzi upya wa viambato vilivyosajiliwa, yaani, tathmini maalum. Maombi ya uchunguzi upya na Nchi Wanachama kwa kuzingatia matokeo mapya ya kisayansi na kiufundi na data ya ufuatiliaji yanapaswa kuzingatiwa na Tume kwa ajili ya kuanzisha tathmini maalum. Ikiwa Tume itazingatia kwamba kiambato kinachofanya kazi kinaweza kisifikie tena mahitaji ya usajili, itawajulisha Nchi Wanachama, Mamlaka ya Usalama wa Chakula ya Ulaya (EFSA) na kampuni ya utengenezaji kuhusu hali hiyo na kuweka tarehe ya mwisho kwa kampuni kuwasilisha taarifa. Tume inaweza kutafuta ushauri au usaidizi wa kisayansi na kiufundi kutoka kwa Nchi Wanachama na EFSA ndani ya miezi mitatu kuanzia tarehe ya kupokea ombi la ushauri au usaidizi wa kiufundi, na EFSA itawasilisha maoni yake au matokeo ya kazi yake ndani ya miezi mitatu kuanzia tarehe ya kupokea ombi. Ikiwa itahitimishwa kwamba kiungo kinachofanya kazi hakifikii tena mahitaji ya usajili au kwamba taarifa zaidi zilizoombwa hazijatolewa, Tume itatoa uamuzi wa kuondoa au kurekebisha usajili wa kiungo kinachofanya kazi kwa mujibu wa utaratibu wa udhibiti.
1.1.3 Upyaji wa Usajili
Kuendelea kwa usajili wa bidhaa za dawa za kuulia wadudu katika EU ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini China. Mnamo 1991, EU ilitangaza agizo la 91/414/EEC, ambalo linasema kwamba kipindi cha usajili wa viambato hai vya dawa za kuulia wadudu vilivyosajiliwa hakiwezi kuzidi miaka 10, na lazima kiombe usajili tena kinapoisha muda wake, na kinaweza kufanywa upya baada ya kukidhi viwango vya usajili. Mnamo 2009, Umoja wa Ulaya ulitangaza Sheria mpya ya kanuni za dawa za kuulia wadudu 1107/2009, ikichukua nafasi ya 91/414/EEC. Sheria ya 1107/2009 inasema kwamba viambato hai na maandalizi ya dawa za kuulia wadudu lazima yaombe usajili upya baada ya muda wake kuisha, na kikomo maalum cha muda wa kuongeza muda wa usajili wa viambato hai hutegemea aina yake na matokeo ya tathmini: kipindi cha upanuzi wa viambato hai vya dawa za kuulia wadudu kwa ujumla si zaidi ya miaka 15; Muda wa mgombea wa uingizwaji hauzidi miaka 7; Viungo hai vinavyohitajika kwa ajili ya kudhibiti wadudu na magonjwa makubwa ya mimea ambayo hayafikii vigezo vya usajili wa sasa, kama vile visababishavyo kansa vya Daraja la 1A au 1B, vitu vyenye sumu vya uzazi vya Daraja la 1A au 1B, viungo hai vyenye sifa za kuvuruga endokrini ambazo zinaweza kusababisha athari mbaya kwa binadamu na viumbe visivyolengwa, havitaongezwa muda kwa zaidi ya miaka 5.
1.2 Marekani
1.2.1 usajili upya wa aina za zamani
Mnamo 1988, Sheria ya Shirikisho ya Viuadudu, Kuvu, na Viuadudu vya Kuvu (FIFRA) ilirekebishwa ili kuhitaji uchunguzi upya wa viambato hai katika dawa za kuulia wadudu zilizosajiliwa kabla ya Novemba 1, 1984. Ili kuhakikisha kufuata ufahamu wa kisayansi na viwango vya udhibiti wa sasa. Mnamo Septemba 2008, Shirika la Ulinzi wa Mazingira la Marekani (EPA) lilikamilisha uchunguzi upya wa viambato hai 1,150 (vilivyogawanywa katika mada 613) kupitia Programu ya Usajili wa Aina ya Zamani, ambapo mada 384 ziliidhinishwa, au asilimia 63. Kulikuwa na mada 229 kuhusu kufuta usajili, zikihesabu asilimia 37.
1.2.2 mapitio maalum
Chini ya FIFRA na Kanuni za Kanuni za Shirikisho (CFR), tathmini maalum inaweza kuanzishwa wakati ushahidi unaonyesha kwamba matumizi ya dawa ya kuulia wadudu yanakidhi mojawapo ya masharti yafuatayo:
1) Huenda ikasababisha madhara makubwa kwa wanadamu au mifugo.
2) Inaweza kuwa na kusababisha kansa, kusababisha teratogenic, sumu ya jenostiki, sumu ya fetasi, sumu ya uzazi au sumu ya muda mrefu kwa wanadamu.
3) Kiwango cha mabaki katika viumbe visivyolengwa katika mazingira kinaweza kuwa sawa au kuzidi mkusanyiko wa athari za sumu kali au sugu, au kinaweza kuwa na athari mbaya kwenye uzazi wa viumbe visivyolengwa.
4) inaweza kusababisha hatari kwa kuendelea kuishi kwa spishi iliyo hatarini au iliyo hatarini kama ilivyoainishwa na Sheria ya Spishi Zilizo Hatarini.
5) Huenda ikasababisha uharibifu wa makazi muhimu ya spishi zilizo hatarini kutoweka au zilizo hatarini kutoweka au mabadiliko mengine mabaya.
6) Kunaweza kuwa na hatari kwa wanadamu au mazingira, na ni muhimu kubaini kama faida za matumizi ya dawa za kuulia wadudu zinaweza kukabiliana na athari mbaya za kijamii, kiuchumi na kimazingira.
Tathmini maalum kwa kawaida huhusisha tathmini ya kina ya hatari moja au kadhaa zinazowezekana, lengo kuu likiwa ni kupunguza hatari ya dawa ya kuua wadudu kwa kupitia data iliyopo, kupata taarifa mpya na/au kufanya majaribio mapya, kutathmini hatari zilizotambuliwa na kubaini hatua zinazofaa za kupunguza hatari. Baada ya tathmini maalum kukamilika, EPA inaweza kuanzisha taratibu rasmi za kubatilisha, kukataa, kuainisha upya, au kurekebisha usajili wa bidhaa husika. Tangu miaka ya 1970, EPA imefanya tathmini maalum za zaidi ya viuadudu 100 na kukamilisha mapitio mengi kati ya hayo. Hivi sasa, tathmini kadhaa maalum zinasubiriwa: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, na ethyleneoxide.
1.2.3 mapitio ya usajili
Kwa kuzingatia kwamba mpango wa zamani wa usajili upya wa aina umekamilika na tathmini maalum imechukua miaka mingi, EPA imeamua kuanzisha tathmini mpya kama mpango mbadala wa usajili upya wa aina ya zamani na tathmini maalum. Tathmini mpya ya sasa ya EPA ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini China, na msingi wake wa kisheria ni Sheria ya Ulinzi wa Ubora wa Chakula (FQPA), ambayo ilipendekeza tathmini ya mara kwa mara ya dawa za kuulia wadudu kwa mara ya kwanza mnamo 1996, na kurekebisha FIFRA. EPA inahitajika kupitia kila mara kila dawa ya kuulia wadudu iliyosajiliwa angalau mara moja kila baada ya miaka 15 ili kuhakikisha kwamba kila dawa ya kuulia wadudu iliyosajiliwa inabaki ikifuata viwango vya sasa kadri viwango vya tathmini ya hatari vinavyobadilika na sera zinavyobadilika.
Mnamo 2007, FIFRA ilitoa marekebisho ya kuanzisha rasmi tathmini mpya, ikihitaji EPA kukamilisha mapitio yake ya viuatilifu 726 vilivyosajiliwa kabla ya Oktoba 1, 2007, ifikapo Oktoba 31, 2022. Kama sehemu ya uamuzi wa mapitio, EPA lazima pia itimize wajibu wake chini ya Sheria ya Spishi Zilizo Hatarini kuchukua hatua za mapema za kupunguza hatari kwa spishi zilizo hatarini. Hata hivyo, kutokana na janga la COVID-19, kuchelewa kuwasilisha data kutoka kwa waombaji na ugumu wa tathmini, kazi hiyo haikukamilika kwa wakati. Mnamo 2023, EPA ilitoa mpango mpya wa tathmini mpya wa miaka 3, ambao utasasisha tarehe ya mwisho ya tathmini mpya kwa viuatilifu 726 vilivyosajiliwa kabla ya Oktoba 1, 2007, na viuatilifu 63 vilivyosajiliwa baada ya tarehe hiyo hadi Oktoba 1, 2026. Ni muhimu kutambua kwamba, bila kujali kama dawa ya kuua wadudu imetathminiwa upya, EPA itachukua hatua zinazofaa za udhibiti itakapoamua kwamba mfiduo wa dawa ya kuua wadudu unaleta hatari ya dharura kwa wanadamu au mazingira ambayo yanahitaji uangalifu wa haraka.
2 Taratibu Zinazohusiana
Kama tathmini ya aina ya zamani ya EU, usajili upya wa aina ya zamani ya Marekani na miradi maalum ya tathmini upya imekamilika, kwa sasa, EU hasa kupitia upanuzi wa usajili, Marekani hasa kupitia mradi wa tathmini upya ili kufanya tathmini ya usalama wa dawa za kuulia wadudu zilizosajiliwa, ambayo kimsingi ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini China.
2.1 Umoja wa Ulaya
Muendelezo wa usajili katika EU umegawanywa katika hatua mbili, ya kwanza ni mwendelezo wa usajili wa viambato amilifu. Kiambato amilifu kinaweza kuongezwa upya ikiwa itabainika kuwa matumizi moja au zaidi ya kiambato amilifu na angalau bidhaa moja ya maandalizi yenye kiambato amilifu yanakidhi mahitaji ya usajili. Tume inaweza kuchanganya viambato amilifu sawa na kuanzisha vipaumbele na programu za kazi kulingana na athari zake kwa afya ya binadamu na wanyama na usalama wa mazingira, ikizingatia, iwezekanavyo, hitaji la udhibiti bora na usimamizi wa upinzani wa mlengwa. Programu inapaswa kujumuisha yafuatayo: taratibu za kuwasilisha na kutathmini maombi ya kusasisha usajili; Taarifa ambazo lazima ziwasilishwe, ikiwa ni pamoja na hatua za kupunguza upimaji wa wanyama, kama vile matumizi ya mikakati ya upimaji wa akili kama vile uchunguzi wa ndani ya vitro; Tarehe ya mwisho ya kuwasilisha data; Sheria mpya za kuwasilisha data; Vipindi vya tathmini na kufanya maamuzi; Na ugawaji wa tathmini ya viambato amilifu kwa Nchi Wanachama.
2.1.1 Viungo vinavyofanya kazi
Viungo hai huingia katika mzunguko unaofuata wa usasishaji miaka 3 kabla ya mwisho wa kipindi cha uhalali wa cheti chao cha usajili, na waombaji wanaopenda usasishaji wa usajili (ama mwombaji wakati wa idhini ya kwanza au waombaji wengine) wanapaswa kuwasilisha maombi yao miaka 3 kabla ya kuisha kwa cheti cha usajili. Tathmini ya data kuhusu mwendelezo wa usajili wa viambato hai hufanywa kwa pamoja na nchi mwanachama wa mwandishi (RMS) na nchi mwanachama mwenza wa mwandishi (Co-RMS), pamoja na ushiriki wa EFSA na Nchi zingine Wanachama. Kwa mujibu wa vigezo vilivyowekwa na kanuni, miongozo na miongozo husika, kila Nchi Mwanachama huteua Nchi Mwanachama yenye rasilimali na uwezo muhimu (nguvu kazi, kueneza kazi, n.k.) kama Nchi inayoongoza. Kutokana na mambo mbalimbali, Nchi inayoongoza na Nchi inayoongoza tathmini upya inaweza kuwa tofauti na Nchi ambayo uteuzi ulisajiliwa kwa mara ya kwanza. Mnamo tarehe 27 Machi 2021, Kanuni ya 2020/1740 ya Tume ya Ulaya ilianza kutumika, ikiweka mambo mahususi ya kusasisha usajili wa viambato hai vya dawa za kuulia wadudu, vinavyotumika kwa viambato hai ambavyo kipindi cha usajili wake ni tarehe 27 Machi 2024 au baada yake. Kwa viambato hai vinavyoisha kabla ya tarehe 27 Machi 2024, Kanuni ya 844/2012 itaendelea kutumika. Mchakato mahususi wa kusasisha usajili katika EU ni kama ifuatavyo.
2.1.1.1 Arifa ya kabla ya kutuma maombi na Mapendekezo ya maoni
Kabla ya kuomba upya usajili, biashara itawasilisha kwa EFSA notisi ya majaribio husika ambayo inakusudia kufanya ili kuunga mkono upya usajili, ili EFSA iweze kuipatia ushauri kamili na kufanya mashauriano ya umma ili kuhakikisha kwamba majaribio husika yanafanywa kwa wakati unaofaa na kwa njia inayofaa. Biashara zinaweza kutafuta ushauri kutoka kwa EFSA wakati wowote kabla ya kusasisha maombi yao. EFSA itaarifu Jimbo linaloongoza na/au Jimbo linaloongoza mwenza kuhusu arifa iliyowasilishwa na biashara na kutoa pendekezo la jumla kulingana na uchunguzi wa taarifa zote zinazohusiana na kiambato kinachofanya kazi, ikiwa ni pamoja na taarifa za usajili wa awali au mwendelezo wa taarifa za usajili. Ikiwa waombaji kadhaa watatafuta ushauri kwa wakati mmoja kuhusu kusasisha usajili kwa sehemu hiyo hiyo, EFSA itawashauri kuwasilisha maombi ya pamoja ya kusasisha.
2.1.1.2 Uwasilishaji na kukubalika kwa Maombi
Mwombaji atawasilisha ombi la kusasisha kwa njia ya kielektroniki ndani ya miaka 3 kabla ya kuisha kwa usajili wa viambato hai kupitia mfumo mkuu wa uwasilishaji ulioteuliwa na Umoja wa Ulaya, ambapo Nchi inayoongoza, Nchi inayoongoza, Nchi nyingine Wanachama, EFSA na Tume zinaweza kuarifiwa. Nchi inayoongoza itamjulisha mwombaji, Nchi inayoongoza kwa ushirikiano, Tume na EFSA, ndani ya mwezi mmoja baada ya kuwasilisha ombi, kuhusu tarehe ya kupokelewa na kukubalika kwa ombi la kusasisha. Ikiwa kipengele kimoja au zaidi kinakosekana katika nyenzo zilizowasilishwa, hasa ikiwa data kamili ya majaribio haijawasilishwa kama inavyohitajika, nchi inayoongoza itamjulisha mwombaji kuhusu maudhui yaliyokosekana ndani ya mwezi mmoja kuanzia tarehe ya kupokea ombi, na kuhitaji uingizwaji ndani ya siku 14, ikiwa nyenzo zilizokosekana hazijawasilishwa au hakuna sababu halali zilizotolewa wakati wa kuisha, ombi la kusasisha halitakubaliwa. Nchi inayoongoza itamjulisha mwombaji mara moja, Nchi inayoongoza kwa ushirikiano, Tume, Nchi nyingine Wanachama na EFSA kuhusu uamuzi na sababu za kutokubalika kwake. Kabla ya tarehe ya mwisho ya kuendelea kwa maombi, Nchi inayoongoza itakubaliana kuhusu kazi zote za mapitio na mgawanyo wa mzigo wa kazi.
2.1.1.3 Mapitio ya data
Ikiwa ombi la mwendelezo litakubaliwa, Jimbo linaloongoza litakagua taarifa kuu na kutafuta maoni ya umma. EFSA, ndani ya siku 60 kuanzia tarehe ya kuchapishwa kwa ombi la mwendelezo, itaruhusu umma kuwasilisha maoni yaliyoandikwa kuhusu taarifa ya ombi la mwendelezo na kuwepo kwa data au majaribio mengine husika. Jimbo linaloongoza na Jimbo linaloongoza pamoja kisha litafanya tathmini huru, isiyo na upendeleo na ya uwazi ya kama kiungo kinachofanya kazi bado kinakidhi mahitaji ya vigezo vya usajili, kulingana na matokeo ya kisayansi ya sasa na hati za mwongozo zinazotumika, kuchunguza taarifa zote zilizopokelewa kuhusu ombi la mwendelezo, data ya usajili iliyowasilishwa hapo awali na hitimisho la tathmini (ikiwa ni pamoja na tathmini za awali) na maoni yaliyoandikwa yaliyopokelewa wakati wa mashauriano ya umma. Taarifa zilizowasilishwa na waombaji zaidi ya upeo wa ombi, au baada ya tarehe ya mwisho ya uwasilishaji iliyoainishwa, hazitazingatiwa. Jimbo linaloongoza litawasilisha rasimu ya ripoti ya tathmini ya upya (dRAR) kwa Tume na EFSA ndani ya miezi 13 baada ya kuwasilishwa kwa ombi la upya. Katika kipindi hiki, Nchi inayoongoza inaweza kuomba taarifa za ziada kutoka kwa mwombaji na kuweka kikomo cha muda cha taarifa za ziada, inaweza pia kushauriana na EFSA au kuomba taarifa za ziada za kisayansi na kiufundi kutoka kwa Nchi nyingine Wanachama, lakini haitasababisha kipindi cha tathmini kuzidi miezi 13 iliyotajwa. Ripoti ya rasimu ya tathmini ya upanuzi wa usajili inapaswa kuwa na vipengele vifuatavyo mahususi:
1) Mapendekezo ya kuendelea kwa usajili, ikiwa ni pamoja na masharti na vikwazo vyovyote muhimu.
2) Mapendekezo kuhusu kama kiambato kinachofanya kazi kinapaswa kuzingatiwa kama kiambato kinachofanya kazi "chenye hatari ndogo".
3) Mapendekezo kuhusu kama kiambato kinachofanya kazi kinapaswa kuzingatiwa kama kibadala.
4) Mapendekezo ya kuweka kikomo cha juu cha mabaki (MRL), au sababu za kutohusisha MRL.
5) Mapendekezo ya uainishaji, uthibitisho au uainishaji upya wa viambato vinavyofanya kazi.
6) Uamuzi wa majaribio gani katika data ya mwendelezo wa usajili yanafaa kwa tathmini.
7) Mapendekezo kuhusu sehemu za ripoti zinazopaswa kushauriwa na wataalamu.
8) Pale inapohusika, Nchi inayoongoza pamoja haikubaliani na hoja za tathmini ya Nchi Inayoongoza, au hoja ambazo hakuna makubaliano kati ya Nchi Wanachama zinazounda Jopo la Pamoja la Nchi Inayoongoza.
9) Matokeo ya mashauriano ya umma na jinsi yatakavyozingatiwa.
Nchi inayoongoza inapaswa kuwasiliana haraka na mamlaka za udhibiti wa Kemikali na, kwa upande mwingine, kuwasilisha pendekezo kwa Shirika la Kemikali la Ulaya (ECHA) wakati wa kuwasilisha rasimu ya ripoti ya tathmini ya mwendelezo ili kupata angalau uainishaji chini ya Uainishaji wa EU, Uwekaji Lebo na Ufungashaji wa Viungo na Michanganyiko. Kiambato kinachofanya kazi ni mlipuko, sumu kali, kutu/kuwasha kwa ngozi, jeraha kubwa la macho/kuwasha, mzio wa kupumua au ngozi, mabadiliko ya seli za vijidudu, kansa, sumu ya uzazi, sumu maalum ya viungo lengwa kutokana na mfiduo mmoja au unaorudiwa, na uainishaji sare wa hatari kwa mazingira ya majini. Nchi inayofanya majaribio itaeleza vya kutosha sababu kwa nini kiambato kinachofanya kazi hakifikii vigezo vya uainishaji kwa moja au zaidi ya madarasa ya hatari, na ECHA inaweza kutoa maoni kuhusu maoni ya Nchi inayofanya majaribio.
2.1.1.4 Maoni kuhusu rasimu ya ripoti ya tathmini ya mwendelezo
EFSA itapitia kama ripoti ya rasimu ya tathmini ya mwendelezo ina taarifa zote muhimu na kuzisambaza kwa mwombaji na Nchi nyingine Wanachama si zaidi ya miezi 3 baada ya kupokea ripoti hiyo. Baada ya kupokea ripoti ya rasimu ya tathmini ya mwendelezo, mwombaji anaweza, ndani ya wiki mbili, kuiomba EFSA kuweka taarifa fulani kuwa siri, na EFSA itaweka rasimu ya ripoti ya tathmini ya mwendelezo kuwa ya umma, isipokuwa taarifa za siri zilizokubaliwa, pamoja na taarifa iliyosasishwa ya maombi ya mwendelezo. EFSA itaruhusu umma kuwasilisha maoni yaliyoandikwa ndani ya siku 60 kuanzia tarehe ya kuchapishwa kwa rasimu ya ripoti ya tathmini endelevu na kuyatuma, pamoja na maoni yao wenyewe, kwa Nchi inayoongoza, Nchi inayoongoza au kundi la Nchi Wanachama zinazoongoza.
2.1.1.5 Uhakiki wa rika na utoaji wa suluhisho
EFSA huwapanga wataalamu (wataalamu wa nchi inayoongoza na wataalamu wa nchi zingine wanachama) kufanya mapitio ya wenzao, kujadili maoni ya mapitio ya nchi inayoongoza na masuala mengine ambayo hayajashughulikiwa, kuunda hitimisho la awali na mashauriano ya umma, na hatimaye kuwasilisha hitimisho na maazimio kwa Tume ya Ulaya kwa idhini na kutolewa. Ikiwa, kwa sababu zilizo nje ya udhibiti wa mwombaji, tathmini ya kiambato hai haijakamilika kabla ya tarehe ya mwisho wa matumizi, EU itatoa uamuzi wa kuongeza muda wa uhalali wa usajili wa kiambato hai ili kuhakikisha kwamba usasishaji wa usajili unakamilika vizuri.
2.1.2 Maandalizi
Mmiliki wa cheti cha usajili husika, ndani ya miezi 3 baada ya kufanyiwa upya usajili wa kiambato kinachofanya kazi, atawasilisha maombi ya kufanyiwa upya usajili wa bidhaa ya dawa kwa Nchi Mwanachama ambayo imepata usajili wa bidhaa ya dawa inayolingana. Ikiwa mmiliki wa usajili ataomba kufanyiwa upya usajili wa bidhaa hiyo hiyo ya dawa katika maeneo tofauti, taarifa zote za maombi zitawasilishwa kwa Nchi Wanachama zote ili kurahisisha ubadilishanaji wa taarifa kati ya Nchi Wanachama. Ili kuepuka majaribio yanayorudiwa, mwombaji, kabla ya kufanya majaribio au majaribio, ataangalia kama makampuni mengine yamepata usajili sawa wa bidhaa ya maandalizi, na atachukua hatua zote zinazofaa kwa njia ya haki na uwazi ili kufikia makubaliano ya kushiriki ripoti ya majaribio na majaribio.
Ili kuunda mfumo wa uendeshaji ulioratibiwa na wenye ufanisi, EU hutekeleza mfumo wa usajili wa kikanda kwa ajili ya maandalizi, ambao umegawanywa katika maeneo matatu: Kaskazini, Kati na Kusini. Kamati ya Uendeshaji ya Kanda (SC ya Kanda) au Nchi wanachama wake wawakilishi itawauliza wamiliki wote wa cheti cha usajili wa bidhaa husika kama wataomba kusasisha usajili na katika eneo gani, Pia huamua Mwanachama wa Mwakilishi wa Kanda (RMS ya Kanda). Ili kupanga mapema, Jimbo linalosimamia kanda linapaswa kuteuliwa muda mrefu kabla ya kuwasilisha maombi ya kuendelea na bidhaa ya dawa, ambayo kwa ujumla inashauriwa kufanywa kabla ya EFSA kuchapisha hitimisho la ukaguzi wa viambato amilifu. Ni jukumu la Jimbo linalosimamia kanda kuthibitisha idadi ya waombaji waliowasilisha maombi ya kusasisha, kuwajulisha waombaji kuhusu uamuzi huo na kukamilisha tathmini kwa niaba ya Nchi zingine katika kanda (tathmini endelevu ya matumizi fulani ya bidhaa za dawa wakati mwingine hufanywa na Nchi Mwanachama bila kutumia mfumo wa usajili wa kanda). Nchi ya ukaguzi wa viambato amilifu inahitajika kukamilisha ulinganisho wa data ya mwendelezo wa viambato amilifu na data ya mwendelezo wa bidhaa ya dawa. Jimbo linaloongoza kikanda litakamilisha tathmini ya data ya mwendelezo wa maandalizi ndani ya miezi 6 na kuituma kwa Nchi Wanachama na waombaji kwa maoni. Kila Nchi Mwanachama itakamilisha idhini endelevu ya bidhaa zake za uundaji ndani ya miezi mitatu. Mchakato mzima wa uundaji upya wa uundaji unahitaji kukamilika ndani ya miezi 12 baada ya mwisho wa uundaji upya wa usajili wa viambato hai.
2.2 Marekani
Katika mchakato wa tathmini upya, EPA ya Marekani inahitajika kufanya tathmini ya hatari, kubaini kama dawa ya kuulia wadudu inakidhi vigezo vya usajili wa FIFRA, na kutoa uamuzi wa mapitio. Wakala wa udhibiti wa viuadudu wa EPA una vitengo saba, vitengo vinne vya udhibiti, na vitengo vitatu maalum. Huduma ya Usajili na Tathmini Upya ni Tawi la udhibiti, na Usajili unawajibika kwa matumizi mapya, matumizi na mabadiliko katika viuadudu vyote vya kawaida vya kemikali; Huduma ya Tathmini Upya inawajibika kwa tathmini ya baada ya usajili wa viuadudu vya kawaida. Tawi la Athari za Afya, Tawi la Tabia na Athari za Mazingira na Tawi la Uchambuzi wa Biolojia na Uchumi, ambavyo ni vitengo maalum, vinawajibika kimsingi kwa mapitio ya kiufundi ya data zote muhimu kwa ajili ya usajili wa viuadudu na tathmini ya baada ya usajili, na kwa kukamilisha tathmini za hatari.
2.2.1 Mgawanyiko wa mada
Mada ya tathmini upya ina kiungo kimoja au zaidi kinachofanya kazi na bidhaa zote zilizo na viambato hivyo vinavyofanya kazi. Wakati muundo wa kemikali na sifa za sumu za viambato tofauti vinavyofanya kazi zinahusiana kwa karibu, na sehemu au data yote inayohitajika kwa tathmini ya hatari inaweza kushirikiwa, zinaweza kugawanywa katika mada moja; Bidhaa za dawa za kuulia wadudu zenye viambato vingi vinavyofanya kazi pia zinakabiliwa na mada ya tathmini upya kwa kila kiungo kinachofanya kazi. Wakati data au taarifa mpya inapopatikana, EPA inaweza pia kufanya mabadiliko kwenye mada ya tathmini upya. Ikiwa itagundua kuwa viambato vingi vinavyofanya kazi katika mada moja havifanani, EPA inaweza kugawanya mada hiyo katika mada mbili au zaidi zinazojitegemea, au inaweza kuongeza au kuondoa viambato vinavyofanya kazi kutoka kwa mada ya tathmini upya.
2.2.2 Uundaji wa ratiba
Kila mada ya tathmini upya ina tarehe ya msingi, ambayo ni tarehe ya kwanza ya usajili au tarehe ya usajili upya wa bidhaa ya dawa ya kuulia wadudu iliyosajiliwa kwa mara ya kwanza katika mada hiyo (tarehe ya usajili upya inarejelea tarehe ambayo uamuzi wa usajili upya au uamuzi wa muda ulisainiwa), kwa ujumla yoyote ile iliyo baadaye. EPA kwa kawaida huweka ratiba yake ya sasa ya tathmini upya kwenye tarehe ya msingi au tathmini mpya ya hivi karibuni, lakini pia inaweza kukagua mada nyingi muhimu kwa wakati mmoja kwa ufanisi. EPA itachapisha faili ya tathmini upya, ikiwa ni pamoja na tarehe ya msingi, kwenye tovuti yake na kuhifadhi ratiba ya tathmini upya kwa mwaka ambao ilichapishwa na kwa angalau miaka miwili inayofuata baada ya hapo.
2.2.3 Tathmini upya inaanza
2.2.3.1 kufungua kizimbani
EPA huanzisha tathmini upya kwa kuunda jalada la umma kwa kila mada ya tathmini upya ya viuatilifu na kuomba maoni. Hata hivyo, ikiwa EPA itaamua kwamba dawa ya kuua wadudu inakidhi vigezo vya usajili wa FIFRA na hakuna ukaguzi zaidi unaohitajika, inaweza kuruka hatua hii na kutangaza uamuzi wake wa mwisho moja kwa moja kupitia Daftari la Shirikisho. Kila faili ya kesi itabaki wazi katika mchakato wote wa tathmini upya hadi uamuzi wa mwisho utakapotolewa. Faili inajumuisha, lakini sio tu, yafuatayo: muhtasari wa hali ya mradi wa tathmini upya; Orodha ya usajili na wasajili waliopo, notisi yoyote ya Daftari la Shirikisho kuhusu usajili unaosubiri, mipaka iliyopo au ya muda; Nyaraka za tathmini ya hatari; Orodha ya orodha ya rejista ya sasa; Muhtasari wa data ya ajali; Na data au taarifa nyingine yoyote muhimu. Faili pia inajumuisha mpango wa kazi wa awali unaojumuisha taarifa za msingi ambazo EPA inayo kwa sasa kuhusu dawa ya kuua wadudu inayopaswa kudhibitiwa na jinsi itakavyotumika, pamoja na tathmini ya hatari inayotarajiwa, mahitaji ya data, na ratiba ya ukaguzi.
2.2.3.2 Maoni ya umma
EPA huchapisha notisi katika Daftari la Shirikisho kwa ajili ya maoni ya umma kuhusu faili ya tathmini upya na mpango wa kazi wa awali kwa muda usiopungua siku 60. Wakati huu, wadau wanaweza kuuliza maswali, kutoa mapendekezo au kutoa taarifa muhimu. Uwasilishaji wa taarifa hizo lazima utimize mahitaji yafuatayo.
1) Taarifa muhimu lazima ziwasilishwe ndani ya kipindi maalum cha maoni, lakini EPA pia itazingatia, kwa hiari yake, kama itakubali data au taarifa iliyowasilishwa baadaye.
2) Taarifa lazima ziwasilishwe katika umbo linalosomeka na linaloweza kutumika. Kwa mfano, nyenzo yoyote isiyo katika Kiingereza lazima iambatane na tafsiri ya Kiingereza, na taarifa yoyote iliyowasilishwa katika umbo la sauti au video lazima iambatane na rekodi iliyoandikwa. Mawasilisho yaliyoandikwa yanaweza kuwasilishwa katika umbo la karatasi au kielektroniki.
3) Mwasilishaji lazima atambue wazi chanzo cha data au taarifa iliyowasilishwa.
4) Mwasilishaji anaweza kuomba EPA ichunguze upya taarifa iliyokataliwa katika ukaguzi uliopita, lakini lazima aeleze sababu za ukaguzi huo upya.
Kulingana na taarifa zilizopokelewa wakati wa kipindi cha maoni na mapitio ya awali, EPA hutengeneza na kutoa mpango wa mwisho wa kazi unaojumuisha mahitaji ya data kwa ajili ya mpango huo, maoni yaliyopokelewa, na muhtasari wa majibu ya EPA.
Ikiwa kiambato kinachofanya kazi cha dawa ya kuulia wadudu hakina usajili wowote wa bidhaa, au bidhaa zote zilizosajiliwa zimeondolewa, EPA haitatathmini tena dawa ya kuulia wadudu.
2.2.3.3 Ushiriki wa wadau
Ili kuongeza uwazi na ushiriki na kushughulikia kutokuwa na uhakika ambao unaweza kuathiri tathmini ya hatari ya viuatilifu na maamuzi ya usimamizi wa hatari, kama vile kuweka lebo zisizo wazi au kukosa data ya majaribio, EPA inaweza kufanya mikutano ya kuzingatia na wadau kuhusu mada zijazo au zinazoendelea za tathmini mpya. Kuwa na taarifa za kutosha mapema kunaweza kusaidia EPA kupunguza tathmini yake hadi maeneo ambayo yanahitaji umakini mkubwa. Kwa mfano, kabla ya kuanza kwa tathmini mpya, EPA inaweza kushauriana na mwenye cheti cha usajili au mtumiaji wa viuatilifu kuhusu matumizi na matumizi ya bidhaa hiyo, na wakati wa tathmini mpya, EPA inaweza kushauriana na mwenye cheti cha usajili, mtumiaji wa viuatilifu au wafanyakazi wengine husika ili kuunda kwa pamoja mpango wa usimamizi wa hatari ya viuatilifu.
2.2.4 Tathmini upya na utekelezaji
2.2.4.1 Tathmini mabadiliko ambayo yametokea tangu ukaguzi wa mwisho
EPA itatathmini mabadiliko yoyote katika kanuni, sera, mbinu za mchakato wa tathmini ya hatari, au mahitaji ya data ambayo yametokea tangu ukaguzi wa mwisho wa usajili, kubaini umuhimu wa mabadiliko hayo, na kubaini kama dawa ya kuua wadudu iliyotathminiwa upya bado inakidhi vigezo vya usajili wa FIFRA. Wakati huo huo, pitia data au taarifa zote mpya muhimu ili kubaini kama tathmini mpya ya hatari au tathmini mpya ya hatari/faida ni muhimu.
2.2.4.2 Fanya tathmini mpya inapohitajika
Ikiwa itabainika kuwa tathmini mpya ni muhimu na data ya tathmini iliyopo inatosha, EPA itafanya upya moja kwa moja tathmini ya hatari au tathmini ya hatari/faida. Ikiwa data au taarifa iliyopo haifikii mahitaji ya tathmini mpya, EPA itatoa notisi ya simu ya data kwa mwenye cheti cha usajili husika kwa mujibu wa kanuni husika za FIFRA. Mwenye cheti cha usajili kwa kawaida anatakiwa kujibu ndani ya siku 90 ili kukubaliana na EPA kuhusu taarifa zitakazowasilishwa na wakati wa kukamilisha mpango huo.
2.2.4.3 Tathmini ya athari kwa spishi zilizo hatarini kutoweka
EPA inapotathmini upya kiungo kinachofanya kazi cha dawa ya kuua wadudu katika tathmini upya, inalazimika kufuata masharti ya Sheria ya Spishi Zilizo Hatarini Kutoweka ili kuepuka madhara kwa spishi zilizoorodheshwa katika orodha ya shirikisho zilizo hatarini au zilizo hatarini kutoweka na athari mbaya kwenye makazi muhimu yaliyoteuliwa. Ikiwa ni lazima, EPA itashauriana na Huduma ya Samaki na Wanyamapori ya Marekani na Huduma ya Kitaifa ya Uvuvi wa Baharini.
2.2.4.4 Ushiriki wa umma
Ikiwa tathmini mpya ya hatari itafanywa, EPA kwa kawaida itachapisha notisi katika Daftari la Shirikisho ikitoa rasimu ya tathmini ya hatari kwa ajili ya mapitio na maoni ya umma, ikiwa na kipindi cha maoni cha angalau siku 30 na kwa kawaida siku 60. EPA pia itachapisha ripoti iliyorekebishwa ya tathmini ya hatari katika Daftari la Shirikisho, maelezo ya mabadiliko yoyote kwenye hati iliyopendekezwa, na majibu ya maoni ya umma. Ikiwa tathmini iliyorekebishwa ya hatari inaonyesha kwamba kuna hatari za wasiwasi, kipindi cha maoni cha angalau siku 30 kinaweza kutolewa ili kuruhusu umma kuwasilisha mapendekezo zaidi ya hatua za kupunguza hatari. Ikiwa uchunguzi wa awali unaonyesha kiwango cha chini cha matumizi/matumizi ya dawa za kuulia wadudu, athari ndogo kwa wadau au umma, hatari ndogo, na hatua ndogo au hakuna kabisa za kupunguza hatari zinahitajika, EPA haiwezi kutoa maoni tofauti ya umma kuhusu rasimu ya tathmini ya hatari, lakini badala yake ifanye rasimu ipatikane kwa ajili ya mapitio ya umma pamoja na uamuzi wa tathmini upya.
2.2.5 uamuzi wa ukaguzi wa usajili
Uamuzi wa tathmini upya ni uamuzi wa EPA kuhusu kama dawa ya kuua wadudu inakidhi vigezo vya usajili wa kisheria, yaani, inachunguza mambo kama vile lebo ya bidhaa, viambato hai na vifungashio ili kubaini kama dawa ya kuua wadudu itafanya kazi yake iliyokusudiwa bila kusababisha athari mbaya zisizo za kawaida kwa afya ya binadamu au mazingira.
2.2.5.1 uamuzi uliopendekezwa wa ukaguzi wa usajili au uamuzi wa muda uliopendekezwa
Ikiwa EPA itagundua kuwa tathmini mpya ya hatari si lazima, itatoa uamuzi uliopendekezwa wa tathmini upya chini ya kanuni ("Uamuzi Uliopendekezwa"); Wakati tathmini za ziada, kama vile tathmini ya spishi zilizo hatarini kutoweka au uchunguzi wa endokrini, zinahitajika, uamuzi wa muda uliopendekezwa unaweza kutolewa. Uamuzi uliopendekezwa utachapishwa kupitia Daftari la Shirikisho na utapatikana kwa umma kwa kipindi cha maoni cha angalau siku 60. Uamuzi uliopendekezwa unajumuisha vipengele vifuatavyo:
1) Taja hitimisho lake lililopendekezwa kuhusu vigezo vya usajili wa FIFRA, ikiwa ni pamoja na matokeo ya mashauriano rasmi ya Sheria ya Spishi Zilizo Hatarini Kutoweka, na onyesha msingi wa hitimisho hili lililopendekezwa.
2) Tambua hatua zilizopendekezwa za kupunguza hatari au tiba nyingine muhimu na uzihalalishe.
3) Onyesha kama data ya ziada inahitajika; Ikihitajika, taja mahitaji ya data na umjulishe mwenye kadi ya usajili kuhusu simu ya data.
4) Taja mabadiliko yoyote ya lebo yaliyopendekezwa.
5) Weka tarehe ya mwisho ya kukamilisha kila hatua inayohitajika.
2.2.5.2 Uamuzi wa ukaguzi wa usajili wa muda
Baada ya kuzingatia maoni yote kuhusu uamuzi wa muda uliopendekezwa, EPA inaweza, kwa hiari yake, kutoa uamuzi wa muda kupitia Daftari la Shirikisho kabla ya kukamilika kwa tathmini mpya. Uamuzi wa muda unajumuisha maelezo ya mabadiliko yoyote kwa uamuzi wa muda uliopendekezwa uliopita na majibu ya maoni muhimu, na uamuzi wa muda unaweza pia: kuhitaji hatua mpya za kupunguza hatari au kutekeleza hatua za muda za kupunguza hatari; Kuomba uwasilishaji wa lebo zilizosasishwa; Kufafanua taarifa za data zinazohitajika ili kukamilisha tathmini na ratiba ya uwasilishaji (arifa za simu ya data zinaweza kutolewa kabla, wakati huo huo au baada ya uamuzi wa muda wa tathmini mpya kutolewa). Ikiwa mwenye cheti cha usajili atashindwa kushirikiana na hatua zinazohitajika katika uamuzi wa muda wa tathmini mpya, EPA inaweza kuchukua hatua zinazofaa za kisheria.
2.2.5.3 uamuzi wa mwisho
EPA itatoa uamuzi wa mwisho baada ya kukamilika kwa tathmini zote za tathmini mpya, ikiwa ni pamoja na, inapobidi, tathmini na mashauriano ya spishi zilizoorodheshwa kwenye Orodha ya Wanyamapori Walio Hatarini na Walio Hatarini ya Shirikisho, pamoja na mapitio ya programu za uchunguzi wa visumbufu vya endokrini. Ikiwa mwenye cheti cha usajili atashindwa kushirikiana na hatua zinazohitajika katika uamuzi wa tathmini mpya, EPA inaweza kuchukua hatua zinazofaa za kisheria chini ya FIFRA.
3 Sajili ombi la mwendelezo
3.1 Umoja wa Ulaya
Upyaji wa usajili wa EU wa viambato hai vya dawa za kuua wadudu ni tathmini kamili inayochanganya data ya zamani na mpya, na waombaji lazima wawasilishe data kamili inavyohitajika.
3.1.1 Viungo vinavyofanya kazi
Kifungu cha 6 cha Kanuni ya 2020/1740 kuhusu usasishaji wa usajili kinabainisha taarifa zitakazowasilishwa kwa ajili ya usasishaji wa usajili wa viambato hai, ikiwa ni pamoja na:
1) Jina na anwani ya mwombaji ambaye ana jukumu la kuendelea na maombi na kutimiza majukumu yaliyoainishwa na kanuni.
2) Jina na anwani ya mwombaji wa pamoja na jina la chama cha wazalishaji.
3) Njia wakilishi ya matumizi ya angalau bidhaa moja ya ulinzi wa mimea iliyo na kiambato kinachofanya kazi kwenye zao linalopandwa sana katika kila eneo, na uthibitisho kwamba bidhaa hiyo inakidhi vigezo vya usajili vilivyoainishwa katika Kifungu cha 4 cha Kanuni Nambari 1107/2009.
"Njia ya matumizi" iliyo hapo juu inajumuisha njia ya usajili na tathmini katika mwendelezo wa usajili. Angalau moja ya bidhaa za ulinzi wa mimea zenye njia wakilishi za matumizi zilizo hapo juu zinapaswa kuwa hazina viambato vingine vinavyofanya kazi. Ikiwa taarifa iliyowasilishwa na mwombaji haijumuishi maeneo yote yanayohusika, au haijakuzwa sana katika eneo hilo, sababu inapaswa kutolewa.
4) data muhimu na matokeo ya tathmini ya hatari, ikiwa ni pamoja na: i) kuonyesha mabadiliko katika mahitaji ya kisheria na udhibiti tangu kuidhinishwa kwa usajili wa viambato amilifu au kufanyiwa upya usajili wa hivi karibuni; ii) kuonyesha mabadiliko katika sayansi na teknolojia tangu kuidhinishwa kwa usajili wa viambato amilifu au kufanyiwa upya usajili wa hivi karibuni; iii) kuonyesha mabadiliko katika matumizi wakilishi; iv) inaonyesha kwamba usajili unaendelea kubadilika kutoka usajili wa awali.
(5) maandishi kamili ya kila ripoti ya majaribio au utafiti na muhtasari wake kama sehemu ya taarifa asilia ya usajili au taarifa inayofuata ya mwendelezo wa usajili kulingana na mahitaji ya taarifa ya kiambato kinachofanya kazi.
6) maandishi kamili ya kila ripoti ya jaribio au utafiti na muhtasari wake kama sehemu ya data asilia ya usajili au data inayofuata ya usajili, kulingana na mahitaji ya data ya utayarishaji wa dawa.
7) Ushahidi wa maandishi kwamba ni muhimu kutumia kiambato kinachofanya kazi ambacho hakifikii viwango vya sasa vya usajili ili kudhibiti wadudu waharibifu wa mimea.
8) Kwa hitimisho la kila jaribio au utafiti unaohusisha wanyama wenye uti wa mgongo, taja hatua zilizochukuliwa ili kuepuka majaribio kwa wanyama wenye uti wa mgongo. Taarifa za ugani wa usajili hazitakuwa na ripoti yoyote ya majaribio ya matumizi ya makusudi ya kiungo hai kwa wanadamu au matumizi ya bidhaa iliyo na kiungo hai.
9) Nakala ya maombi ya MRLS iliyowasilishwa kwa mujibu wa Kifungu cha 7 cha Kanuni (EC) Nambari 396/2005 ya Bunge la Ulaya na Baraza.
10) Pendekezo la uainishaji au uainishaji upya wa kiambato kinachofanya kazi kwa mujibu wa Kanuni ya 1272/2008.
11) Orodha ya vifaa vinavyoweza kuthibitisha ukamilifu wa programu ya mwendelezo, na kuweka alama kwenye data mpya iliyowasilishwa kwa wakati huu.
12) Kwa mujibu wa Kifungu cha 8 (5) cha Kanuni Nambari 1107/2009, muhtasari na matokeo ya fasihi ya kisayansi ya umma iliyopitiwa na wenzao.
13) Tathmini taarifa zote zilizowasilishwa kulingana na hali ya sasa ya sayansi na teknolojia, ikiwa ni pamoja na tathmini upya ya baadhi ya data ya awali ya usajili au data inayofuata ya mwendelezo wa usajili.
14) Kuzingatia na kupendekeza hatua zozote muhimu na zinazofaa za kupunguza hatari.
15) Kwa mujibu wa Kifungu cha 32b cha Kanuni ya 178/2002, EFSA inaweza kuagiza vipimo muhimu vya kisayansi vifanywe na taasisi huru ya utafiti wa kisayansi na kuwasilisha matokeo ya vipimo kwa Bunge la Ulaya, Tume na Nchi Wanachama. Maagizo kama hayo ni wazi na ya wazi, na taarifa zote zinazohusiana na arifa ya kesi zinapaswa kujumuishwa katika maombi ya upanuzi wa usajili.
Ikiwa data ya usajili wa awali bado inakidhi mahitaji ya sasa ya data na viwango vya tathmini, inaweza kuendelea kutumika kwa ajili ya ugani huu wa usajili, lakini inahitaji kuwasilishwa tena. Mwombaji anapaswa kutumia juhudi zake zote kupata na kutoa taarifa ya usajili wa awali au taarifa husika kama mwendelezo wa usajili unaofuata. Ikiwa mwombaji wa kusasisha usajili si mwombaji wa usajili wa awali wa kiambato kinachofanya kazi (yaani, mwombaji hana taarifa iliyowasilishwa kwa mara ya kwanza), ni muhimu kupata haki ya kutumia taarifa ya usajili iliyopo ya kiambato kinachofanya kazi kupitia mwombaji wa usajili wa kwanza au idara ya utawala ya nchi ya tathmini. Ikiwa mwombaji wa kusasisha usajili atatoa ushahidi kwamba taarifa husika haipatikani, Jimbo linaloongoza au EFSA iliyofanya ukaguzi wa awali na/au unaofuata wa kusasisha itajitahidi kutoa taarifa hizo.
Ikiwa data ya usajili wa awali haifikii mahitaji ya sasa, majaribio mapya na ripoti mpya zinahitaji kufanywa. Mwombaji anapaswa kutambua na kuorodhesha majaribio mapya yatakayofanywa na ratiba yake, ikiwa ni pamoja na orodha tofauti ya majaribio mapya kwa wanyama wote wenye uti wa mgongo, kwa kuzingatia maoni yaliyotolewa na EFSA kabla ya kusasisha ombi. Ripoti mpya ya majaribio inapaswa kuwekwa alama wazi, ikielezea sababu na umuhimu. Ili kuhakikisha uwazi na uwazi na kupunguza kurudiwa kwa majaribio, majaribio mapya yanapaswa kuwasilishwa kwa EFSA kabla ya kuanza, na majaribio ambayo hayajawasilishwa hayatakubaliwa. Mwombaji anaweza kuwasilisha ombi la ulinzi wa data na kuwasilisha matoleo ya siri na yasiyo ya siri ya data hii.
3.1.2 Maandalizi
Kuendelea kwa usajili wa bidhaa za dawa kunategemea viambato vinavyofanya kazi ambavyo vimekamilika. Kwa mujibu wa Kifungu cha 43 (2) cha Kanuni Na. 1107/2009, maombi ya kuendelea na maandalizi yatajumuisha:
1) Nakala ya cheti cha usajili wa maandalizi.
2) data yoyote mpya inayohitajika kufikia wakati wa maombi kutokana na mabadiliko katika mahitaji ya taarifa, miongozo na vigezo vyake (yaani, mabadiliko katika sehemu zinazotumika za majaribio kutokana na tathmini inayoendelea ya usajili).
3) Sababu za kuwasilisha data mpya: mahitaji, miongozo na viwango vipya vya taarifa havikuwa vikitumika wakati wa usajili wa bidhaa; Au kurekebisha masharti ya matumizi ya bidhaa.
4) Kuthibitisha kwamba bidhaa inakidhi mahitaji ya usajili upya wa viambato hai katika kanuni (ikiwa ni pamoja na vikwazo husika).
5) Ikiwa bidhaa imefuatiliwa, ripoti ya taarifa ya ufuatiliaji itatolewa.
6) Inapobidi, taarifa kwa ajili ya tathmini ya kulinganisha itawasilishwa kwa mujibu wa miongozo husika.
3.1.2.1 Ulinganisho wa data wa viambato amilifu
Wakati wa kuomba mwendelezo wa usajili wa bidhaa za dawa, mwombaji, kulingana na hitimisho la tathmini ya kiambato kinachofanya kazi, atatoa taarifa mpya za kila kiambato kinachofanya kazi kinachohitaji kusasishwa kutokana na mabadiliko katika mahitaji na viwango vya data, kurekebisha na kuboresha data ya bidhaa za dawa zinazolingana, na kufanya tathmini ya hatari kulingana na miongozo mipya na thamani za mwisho ili kuhakikisha kwamba hatari bado iko katika kiwango kinachokubalika. Ulinganisho wa data ya kiambato kinachofanya kazi kwa kawaida ni jukumu la nchi inayoongoza inayofanya ukaguzi unaoendelea wa usajili wa kiambato kinachofanya kazi. Mwombaji anaweza kutoa taarifa husika za kiambato kinachofanya kazi kwa Nchi inayoongoza iliyoteuliwa kwa kutoa tamko kwamba taarifa za kiambato kinachofanya kazi ziko katika kipindi kisicho cha kinga, uthibitisho wa haki ya kutumia taarifa hiyo, tamko kwamba maandalizi hayana ruhusa ya kuwasilisha taarifa za kiambato kinachofanya kazi, au kwa kupendekeza kurudia jaribio. Idhini ya taarifa za maombi kwa ajili ya mwendelezo wa usajili wa maandalizi inaweza tu kutegemea dawa ile ile ya asili inayokidhi kiwango kipya, na wakati ubora wa dawa ile ile ya asili inayotambuliwa unabadilika (ikiwa ni pamoja na kiwango cha juu cha uchafu), mwombaji anaweza kutoa hoja zinazofaa kwamba dawa ya asili iliyotumika bado inaweza kuchukuliwa kuwa sawa.
3.1.2.2 Mabadiliko ya mbinu bora za kilimo (GAP)
Mwombaji anapaswa kutoa orodha ya matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa hiyo, ikiwa ni pamoja na taarifa inayoonyesha kwamba hakukuwa na mabadiliko makubwa katika GAP katika eneo hilo tangu wakati wa usajili, na orodha tofauti ya matumizi ya sekondari katika fomu ya GAP katika umbizo lililowekwa. Mabadiliko muhimu tu katika GAP ambayo ni muhimu ili kuzingatia mabadiliko katika tathmini ya vipengele vinavyofanya kazi (thamani mpya za mwisho, kupitishwa kwa miongozo mipya, masharti au vikwazo katika kanuni za usasishaji wa usajili) ndiyo yanayokubalika, mradi tu mwombaji awasilishe taarifa zote muhimu za usaidizi. Kimsingi, hakuna mabadiliko makubwa ya fomu ya kipimo yanayoweza kutokea katika maombi ya mwendelezo.
3.1.2.3 Data ya ufanisi wa dawa
Kwa ufanisi, mwombaji anapaswa kubaini na kuhalalisha uwasilishaji wa data mpya ya majaribio. Ikiwa mabadiliko ya GAP yatasababishwa na thamani mpya ya mwisho, miongozo mipya, data ya majaribio ya ufanisi kwa GAP mpya inapaswa kuwasilishwa, vinginevyo, data ya upinzani pekee ndiyo inapaswa kuwasilishwa kwa ajili ya maombi ya mwendelezo.
3.2 Marekani
Mahitaji ya data ya EPA ya Marekani kwa ajili ya tathmini upya ya viuatilifu yanaendana na usajili wa viuatilifu, mabadiliko ya usajili, na usajili upya, na hakuna kanuni tofauti. Maombi lengwa ya taarifa kulingana na mahitaji ya tathmini ya hatari katika tathmini upya, maoni yaliyopokelewa wakati wa mashauriano ya umma, n.k., yatachapishwa katika mfumo wa mpango wa mwisho wa kazi na notisi ya simu ya data.
Masuala Mengine 4
4.1 Maombi ya Pamoja
4.1.1 Umoja wa Ulaya
Kwa mujibu wa Kifungu cha 5, Sura ya 3 ya Kanuni ya 2020/1740, ikiwa zaidi ya mwombaji mmoja anaomba kufanyiwa upya usajili wa kiungo kimoja kinachofanya kazi, waombaji wote watachukua hatua zote zinazofaa kuwasilisha taarifa kwa pamoja. Chama kilichoteuliwa na mwombaji kinaweza kufanya maombi ya pamoja kwa niaba ya mwombaji, na waombaji wote watarajiwa wanaweza kuwasiliana nao kwa pendekezo la kuwasilisha taarifa kwa pamoja.
Waombaji wanaweza pia kuwasilisha taarifa kamili kando, lakini wanapaswa kuelezea sababu zilizomo katika taarifa hiyo. Hata hivyo, kwa mujibu wa Kifungu cha 62 cha Kanuni ya 1107/2009, majaribio yanayorudiwa kwa wanyama wenye uti wa mgongo hayakubaliki, kwa hivyo waombaji watarajiwa na wamiliki wa data husika ya idhini wanapaswa kufanya kila juhudi kuhakikisha kwamba matokeo ya majaribio na tafiti zinazohusika za wanyama wenye uti wa mgongo yanashirikiwa. Kwa ajili ya kusasisha usajili wa viambato hai vinavyohusisha waombaji wengi, data zote zinapaswa kupitiwa pamoja, na hitimisho na ripoti zinapaswa kuundwa baada ya uchambuzi wa kina.
4.1.2 Marekani
EPA inapendekeza kwamba waombaji washiriki data ya tathmini upya, lakini hakuna sharti la lazima. Kulingana na notisi ya wito wa data, mmiliki wa cheti cha usajili wa kiambato kinachofanya kazi cha dawa ya kuua wadudu anaweza kuamua kama kutoa data kwa pamoja na waombaji wengine, kufanya tafiti tofauti, au kuondoa usajili. Ikiwa majaribio tofauti na waombaji tofauti yatasababisha pointi mbili tofauti za mwisho, EPA itatumia sehemu ya mwisho ya kihafidhina zaidi.
4.2 Uhusiano kati ya usasishaji wa usajili na usajili mpya
4.2.1 Umoja wa Ulaya
Kabla ya kuanza kwa usasishaji wa usajili wa viambato amilifu, yaani, kabla ya Nchi Mwanachama kupokea usasishaji wa maombi ya usajili wa viambato amilifu, mwombaji anaweza kuendelea kuwasilisha maombi ya usajili wa bidhaa husika ya dawa kwa Nchi Mwanachama (eneo); Baada ya kuanza kwa usasishaji wa usajili wa viambato amilifu, mwombaji hawezi tena kuwasilisha maombi ya usajili wa maandalizi husika kwa Nchi Mwanachama, na lazima asubiri kutolewa kwa azimio kuhusu usasishaji wa usajili wa viambato amilifu kabla ya kuwasilisha kulingana na mahitaji mapya.
4.2.2 Marekani
Ikiwa usajili wa ziada (km, maandalizi mapya ya kipimo) hausababishi tathmini mpya ya hatari, EPA inaweza kukubali usajili wa ziada wakati wa kipindi cha tathmini mpya; Hata hivyo, ikiwa usajili mpya (kama vile wigo mpya wa matumizi) unaweza kusababisha tathmini mpya ya hatari, EPA inaweza kujumuisha bidhaa katika tathmini ya hatari ya tathmini upya au kufanya tathmini tofauti ya hatari ya bidhaa na kutumia matokeo katika tathmini upya. Unyumbulifu wa EPA unatokana na ukweli kwamba vitengo vitatu maalum vya Tawi la Athari za Afya, Tawi la Tabia na Athari za Mazingira, na Tawi la Uchambuzi wa Kibiolojia na Uchumi vinaunga mkono kazi ya Usajili na Tawi la Tathmini Upya, na vinaweza kuona data yote ya sajili na tathmini upya kwa wakati mmoja. Kwa mfano, wakati tathmini upya imefanya uamuzi wa kurekebisha lebo, lakini bado haijatolewa, ikiwa kampuni itawasilisha ombi la mabadiliko ya lebo, sajili itaishughulikia kulingana na uamuzi wa tathmini upya. Mbinu hii rahisi inaruhusu EPA kuunganisha vyema rasilimali na kusaidia kampuni kusajiliwa mapema.
4.3 Ulinzi wa Data
4.3.1 Umoja wa Ulaya
Kipindi cha ulinzi kwa data ya viambato vipya vinavyofanya kazi na data ya maandalizi inayotumika kwa ajili ya usasishaji wa usajili ni miezi 30, kuanzia tarehe ambayo bidhaa inayolingana ya utayarishaji inasajiliwa kwa mara ya kwanza kwa ajili ya usasishaji katika kila Nchi Mwanachama, tarehe maalum inatofautiana kidogo kutoka Nchi Mwanachama mmoja hadi mwingine.
4.3.2 Marekani
Data ya tathmini mpya iliyowasilishwa hivi karibuni ina kipindi cha ulinzi wa data cha miaka 15 kuanzia tarehe ya kuwasilisha, na mwombaji anaporejelea data iliyowasilishwa na biashara nyingine, kwa kawaida lazima ithibitishe kwamba fidia imetolewa kwa mmiliki wa data au ruhusa imepatikana. Ikiwa biashara inayosajili dawa hai itaamua kwamba imewasilisha data inayohitajika kwa ajili ya tathmini mpya, bidhaa ya maandalizi iliyotengenezwa kwa kutumia dawa hai imepata ruhusa ya kutumia data ya dawa hai, kwa hivyo inaweza kuhifadhi usajili moja kwa moja kulingana na hitimisho la tathmini mpya ya dawa hai, bila kuongeza taarifa za ziada, lakini bado inahitaji kuchukua hatua za kudhibiti hatari kama vile kurekebisha lebo inavyohitajika.
5. Muhtasari na matarajio
Kwa ujumla, EU na Marekani zina lengo moja katika kufanya tathmini mpya za bidhaa za dawa za kuulia wadudu zilizosajiliwa: kuhakikisha kwamba kadri uwezo wa tathmini ya hatari unavyoongezeka na sera zinavyobadilika, dawa zote za kuulia wadudu zilizosajiliwa zinaweza kuendelea kutumika kwa usalama na hazileti hatari isiyo ya kawaida kwa afya ya binadamu na mazingira. Hata hivyo, kuna tofauti fulani katika taratibu maalum. Kwanza, inaonyeshwa katika uhusiano kati ya tathmini ya teknolojia na uamuzi wa usimamizi. Upanuzi wa usajili wa EU unashughulikia tathmini ya kiufundi na maamuzi ya mwisho ya usimamizi; Tathmini mpya nchini Marekani hufanya hitimisho la tathmini ya kiufundi tu kama vile kurekebisha lebo na kuwasilisha data mpya, na mwenye cheti cha usajili anahitaji kuchukua hatua ya kutenda kulingana na hitimisho na kufanya matumizi yanayolingana ili kutekeleza maamuzi ya usimamizi. Pili, mbinu za utekelezaji ni tofauti. Upanuzi wa usajili katika EU umegawanywa katika hatua mbili. Hatua ya kwanza ni upanuzi wa usajili wa viambato hai katika ngazi ya EU. Baada ya upanuzi wa usajili wa viambato hai kupitishwa, upanuzi wa usajili wa bidhaa za dawa unafanywa katika nchi wanachama husika. Tathmini mpya ya viambato hai na bidhaa za uundaji nchini Marekani hufanywa kwa wakati mmoja.
Idhini ya usajili na tathmini upya baada ya usajili ni vipengele viwili muhimu ili kuhakikisha usalama wa matumizi ya dawa za kuulia wadudu. Mnamo Mei 1997, China ilitangaza "Kanuni za Usimamizi wa Viuatilifu", na baada ya zaidi ya miaka 20 ya maendeleo, mfumo kamili wa usajili wa viuatilifu na mfumo wa viwango vya tathmini umeanzishwa. Kwa sasa, China imesajili zaidi ya aina 700 za dawa za kuulia wadudu na zaidi ya bidhaa 40,000 za maandalizi, zaidi ya nusu yake ambazo zimesajiliwa kwa zaidi ya miaka 20. Kiasi kikubwa cha matumizi ya dawa za kuulia wadudu kwa muda mrefu, kwa upana na kwa wingi bila shaka kitasababisha kuongezeka kwa upinzani wa kibiolojia wa shabaha, ongezeko la mkusanyiko wa mazingira, na ongezeko la hatari za usalama wa binadamu na wanyama. Tathmini upya baada ya usajili ni njia bora ya kupunguza hatari ya muda mrefu ya matumizi ya dawa za kuulia wadudu na kutambua usimamizi mzima wa mzunguko wa maisha wa dawa za kuulia wadudu, na ni nyongeza yenye manufaa kwa mfumo wa usajili na idhini. Hata hivyo, kazi ya kutathmini upya viuatilifu nchini China ilianza kuchelewa, na "Hatua za Usimamizi wa Usajili wa Viuatilifu" zilizotangazwa mwaka wa 2017 zilionyesha kwa mara ya kwanza kutoka ngazi ya udhibiti kwamba aina za viuatilifu zilizosajiliwa kwa zaidi ya miaka 15 zinapaswa kupangwa ili kufanya tathmini ya mara kwa mara kulingana na hali ya uzalishaji na matumizi na mabadiliko ya sera za viwanda. NY/ T2948-2016 "Vipimo vya Kiufundi vya Kutathmini Upya Viuatilifu" iliyotolewa mwaka wa 2016 inatoa kanuni za msingi na taratibu za tathmini za kutathmini upya aina za viuatilifu zilizosajiliwa, na hufafanua masharti husika, lakini utekelezaji wake ni mdogo kama kiwango kinachopendekezwa. Kuhusiana na kazi ya vitendo ya usimamizi wa viuatilifu nchini China, utafiti na uchambuzi wa mfumo wa kutathmini upya wa EU na Marekani unaweza kutupa mawazo na ufahamu ufuatao.
Kwanza, toa jukumu kamili kwa mwenye cheti cha usajili katika tathmini upya ya viuatilifu vilivyosajiliwa. Mchakato wa jumla wa tathmini upya ya viuatilifu katika EU na Marekani ni kwamba idara ya usimamizi wa usajili itengeneze mpango wa kazi, itoe tathmini upya aina na wasiwasi kuhusu maeneo ya hatari, na mwenye cheti cha usajili wa viuatilifu awasilishe taarifa hiyo inavyohitajika ndani ya muda uliowekwa. China inaweza kujifunza kutokana na hali halisi, kubadilisha mawazo ya idara ya usimamizi wa usajili wa viuatilifu ili kufanya vipimo vya uthibitishaji na kukamilisha kazi ya jumla ya tathmini upya ya viuatilifu, kufafanua zaidi jukumu kuu la mwenye cheti cha usajili wa viuatilifu katika kufanya tathmini upya na kuhakikisha usalama wa bidhaa, na kuboresha mbinu za utekelezaji wa tathmini upya ya viuatilifu nchini China.
La pili ni kuanzishwa kwa mfumo wa ulinzi wa data ya tathmini ya upya ya viuatilifu. Kanuni za Usimamizi wa Viuatilifu na sheria zake zinazounga mkono zinafafanua wazi mfumo wa ulinzi wa aina mpya za viuatilifu nchini China na mahitaji ya idhini ya data ya usajili wa viuatilifu, lakini mahitaji ya ulinzi wa data ya tathmini upya na idhini ya data hayako wazi. Kwa hivyo, wamiliki wa vyeti vya usajili wa viuatilifu wanapaswa kuhimizwa kushiriki kikamilifu katika kazi ya tathmini upya, na mfumo wa ulinzi wa data ya tathmini upya unapaswa kufafanuliwa wazi, ili wamiliki wa data asili waweze kutoa data kwa waombaji wengine kwa ajili ya fidia, kupunguza majaribio yanayorudiwa, na kupunguza mzigo kwa makampuni.
La tatu ni kujenga mfumo wa tathmini ya baada ya usajili wa ufuatiliaji wa hatari ya viuatilifu, tathmini upya na mwendelezo wa usajili. Mnamo 2022, Wizara ya Kilimo na Masuala ya Vijijini ilitoa hivi karibuni "Kanuni za Usimamizi wa Ufuatiliaji na Tathmini ya Hatari ya Viuatilifu (Rasimu ya Maoni)", ikionyesha azimio la China la kupeleka na kutekeleza usimamizi wa viuatilifu baada ya usajili kwa utaratibu na mara kwa mara. Katika siku zijazo, tunapaswa pia kufikiria vyema, kufanya utafiti wa kina, na kujifunza kutoka kwa mambo mengi, na polepole kuanzisha na kuboresha mfumo wa usimamizi wa usalama baada ya usajili wa viuatilifu unaoendana na hali ya kitaifa ya China kupitia ufuatiliaji, tathmini upya na usajili wa hatari ya matumizi ya viuatilifu, ili kupunguza hatari zote za usalama ambazo zinaweza kusababishwa na matumizi ya viuatilifu, na kulinda kwa ufanisi uzalishaji wa kilimo, afya ya umma na usalama wa mazingira.
Muda wa chapisho: Mei-27-2024