Viuatilifu vina jukumu muhimu katika kuzuia na kudhibiti magonjwa ya kilimo na misitu, kuboresha mavuno ya nafaka na kuboresha ubora wa nafaka, lakini matumizi ya viuatilifu bila shaka yataleta athari mbaya kwa ubora na usalama wa bidhaa za kilimo, afya ya binadamu na usalama wa mazingira.Kanuni ya Maadili ya Kimataifa ya Usimamizi wa Viuatilifu, iliyotolewa kwa pamoja na Shirika la Chakula na Kilimo la Umoja wa Mataifa na Shirika la Afya Duniani, inazitaka mamlaka za kitaifa za kudhibiti viuatilifu kuanzisha utaratibu wa kusajili upya ili kufanya ukaguzi na tathmini ya mara kwa mara ya bidhaa zilizosajiliwa za viuatilifu.Hakikisha kuwa hatari mpya zinatambuliwa kwa wakati unaofaa na hatua madhubuti za udhibiti zinachukuliwa.
Kwa sasa, Umoja wa Ulaya, Marekani, Kanada, Mexico, Australia, Japani, Korea Kusini na Thailand zimeanzisha mifumo ya ufuatiliaji na tathmini ya hatari baada ya usajili kulingana na hali zao.
Tangu kutekelezwa kwa mfumo wa usajili wa viua wadudu mwaka 1982, mahitaji ya data ya usajili wa viuatilifu yamefanyiwa marekebisho makubwa matatu, na mahitaji ya kiufundi na viwango vya tathmini ya usalama vimeboreshwa kwa kiasi kikubwa, na bidhaa kuu za zamani zilizosajiliwa hapo awali haziwezi kukidhi kikamilifu mahitaji ya sasa ya tathmini ya usalama.Katika miaka ya hivi karibuni, kupitia ushirikiano wa rasilimali, usaidizi wa miradi na hatua nyinginezo, Wizara ya Kilimo na Masuala ya Vijijini imeendelea kuongeza usimamizi wa usalama wa usajili wa viuatilifu, na kufuatilia na kutathmini idadi ya aina za viuatilifu vyenye sumu kali na hatari zaidi.Kwa mfano, kwa hatari inayofuata ya hatari ya dawa ya metsulfuron-methyl, hatari ya mazingira ya flubendiamide na hatari ya afya ya binadamu ya paraquat, kuanza utafiti maalum, na kuanzisha hatua za usimamizi zilizopigwa marufuku kwa wakati;Kukomeshwa zaidi kwa phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran mnamo 2022 na 2023 Viuatilifu vinane vyenye sumu kali, kama vile methomyl na aldicarb, vilipunguza idadi ya viua wadudu vyenye sumu kali hadi chini ya 1% ya jumla ya idadi ya dawa zilizosajiliwa. , kupunguza kwa ufanisi hatari za usalama za matumizi ya viuatilifu.
Ingawa China imekuza hatua kwa hatua ufuatiliaji na tathmini ya usalama wa viuatilifu vilivyosajiliwa, bado haijaweka sheria na kanuni za tathmini upya zenye utaratibu na zinazolengwa, na kazi ya kutathmini upya haitoshi, mchakato huo haujawekwa maalum, na jambo kuu. uwajibikaji hauko wazi, na bado kuna pengo kubwa ikilinganishwa na nchi zilizoendelea.Kwa hiyo, kujifunza kutoka kwa mtindo uliokomaa na uzoefu wa Umoja wa Ulaya na Marekani, kuweka wazi taratibu za utekelezaji na mahitaji ya tathmini upya ya usajili wa viua wadudu nchini China, na kujenga modeli mpya ya udhibiti wa viua wadudu ambayo huunganisha ukaguzi wa usajili, tathmini upya na kuendelea kwa usajili ni jambo la kawaida. maudhui muhimu ya usimamizi kwa ajili ya kuhakikisha kwa ukamilifu usalama wa matumizi ya viuatilifu na maendeleo endelevu ya viwanda.
1 Tathmini upya aina ya mradi
1.1 Umoja wa Ulaya
1.1.1 mapitio ya mpango wa aina za zamani
Mnamo 1993, Tume ya Ulaya (inayojulikana kama "Tume ya Ulaya") kwa mujibu wa masharti ya Maelekezo 91/414, karibu viambatisho 1,000 vya viuatilifu vilivyosajiliwa kutumika sokoni kabla ya Julai 1993 vilikaguliwa upya katika makundi manne.Mnamo Machi 2009, tathmini ilikamilishwa kimsingi, na takriban viambato 250, au 26%, vilisajiliwa tena kwa sababu viliafiki viwango vya usalama;67% ya viambato vinavyotumika vilijiondoa kwenye soko kwa sababu ya taarifa zisizo kamili, hakuna maombi ya biashara au kujiondoa kwa mpango wa biashara.70 au 7% nyingine ya viambato amilifu viliondolewa kwa sababu havikukidhi mahitaji ya tathmini mpya ya usalama.
1.1.2 mapitio ya idhini
Kifungu cha 21 cha Sheria mpya ya Umoja wa Ulaya ya Kudhibiti Viua wadudu 1107/2009 kinatoa kwamba Tume ya Ulaya inaweza wakati wowote kuanzisha uchunguzi upya wa viambato vilivyosajiliwa vilivyosajiliwa, yaani, kutathmini upya maalum.Maombi ya kuchunguzwa upya na Nchi Wanachama kwa kuzingatia matokeo mapya ya kisayansi na kiufundi na data ya ufuatiliaji yanapaswa kuzingatiwa na Tume kwa ajili ya kuanzisha tathmini maalum.Iwapo Tume itazingatia kwamba kipengele amilifu hakiwezi kukidhi mahitaji ya usajili tena, itajulisha Nchi Wanachama, Mamlaka ya Usalama wa Chakula ya Ulaya (EFSA) na kampuni ya utengenezaji wa hali hiyo na kuweka tarehe ya mwisho kwa kampuni kuwasilisha taarifa.Tume inaweza kuomba ushauri au usaidizi wa kisayansi na kiufundi kutoka kwa Nchi Wanachama na EFSA ndani ya miezi mitatu tangu tarehe ya kupokea ombi la ushauri au usaidizi wa kiufundi, na EFSA itawasilisha maoni yake au matokeo ya kazi yake ndani ya miezi mitatu kutoka tarehe ya kupokea ombi.Iwapo itahitimishwa kuwa kiungo kinachotumika hakikidhi tena mahitaji ya usajili au kwamba taarifa zaidi iliyoombwa haijatolewa, Tume itatoa uamuzi wa kuondoa au kurekebisha usajili wa kiungo kinachotumika kwa mujibu wa utaratibu wa udhibiti.
1.1.3 kufanya upya Usajili
Kuendelea kwa usajili wa bidhaa za dawa katika Umoja wa Ulaya ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini China.Mnamo 1991, EU ilitangaza agizo la 91/414/EEC, ambalo linasema kwamba muda wa usajili wa viambatisho vilivyosajiliwa vya viuatilifu hauwezi kuzidi miaka 10, na lazima itume maombi ya kusajiliwa tena wakati muda wake utakapoisha, na inaweza kufanywa upya baada ya kufikia viwango vya usajili. .Mnamo 2009, Umoja wa Ulaya ulitangaza Sheria mpya ya udhibiti wa viuatilifu 1107/2009, kuchukua nafasi ya 91/414/EEC.Sheria ya 1107/2009 inaeleza kuwa viambato na maandalizi ya viuatilifu lazima yatumike kwa usasishaji wa usajili baada ya kumalizika muda wake, na kikomo cha muda mahususi cha kuongeza usajili wa viambato hai hutegemea aina yake na matokeo ya tathmini: muda wa nyongeza wa viambato hai vya viuatilifu. kwa ujumla sio zaidi ya miaka 15;Muda wa mgombea wa uingizwaji hauzidi miaka 7;Viambatanisho vinavyotumika kudhibiti wadudu waharibifu na magonjwa ambayo hayakidhi vigezo vya sasa vya usajili, kama vile kanojeni za Hatari ya 1A au 1B, viambato vya sumu vya uzazi vya Hatari ya 1A au 1B, viambato amilifu vilivyo na sifa za kuvuruga endokrini ambazo zinaweza kusababisha athari mbaya kwa wanadamu. na viumbe visivyolengwa, havitaongezwa kwa zaidi ya miaka 5.
1.2 Marekani
1.2.1 usajili upya wa aina za zamani
Mnamo 1988, Sheria ya Shirikisho ya Viua wadudu, Fungicide, na Rodenticide (FIFRA) ilirekebishwa ili kuhitaji uchunguzi upya wa viambato vilivyotumika katika viuatilifu vilivyosajiliwa kabla ya Novemba 1, 1984. Ili kuhakikisha uzingatiaji wa ufahamu wa sasa wa kisayansi na viwango vya udhibiti.Mnamo Septemba 2008, Wakala wa Ulinzi wa Mazingira wa Marekani (EPA) ulikamilisha uchunguzi upya wa viambato amilifu 1,150 (zilizogawanywa katika mada 613) kupitia Mpango wa Kusajili Upya wa Aina Mbalimbali, ambapo mada 384 ziliidhinishwa, au asilimia 63.Kulikuwa na mada 229 za kufutiwa usajili, zikichukua asilimia 37.
1.2.2 mapitio maalum
Chini ya FIFRA na Kanuni za Kanuni za Shirikisho (CFR), tathmini maalum inaweza kuanzishwa wakati ushahidi unaonyesha kuwa matumizi ya dawa ya wadudu yanakidhi mojawapo ya masharti yafuatayo:
1) Inaweza kusababisha majeraha makubwa ya papo hapo kwa wanadamu au mifugo.
2) Inaweza kuwa kansa, teratogenic, genotoxic, sumu ya fetasi, sumu ya uzazi au sumu iliyochelewa kwa wanadamu.
3) Kiwango cha mabaki katika viumbe visivyolengwa katika mazingira kinaweza kuwa sawa na au kuzidi mkusanyiko wa athari za sumu kali au sugu, au inaweza kuwa na athari mbaya kwa uzazi wa viumbe visivyolengwa.
4) inaweza kuleta hatari kwa kuendelea kuishi kwa spishi zilizo hatarini kutoweka kama ilivyobainishwa na Sheria ya Viumbe vilivyo Hatarini Kutoweka.
5) Inaweza kusababisha uharibifu wa makazi muhimu ya wanyama walio hatarini au walio hatarini au mabadiliko mengine mabaya.
6) Kunaweza kuwa na hatari kwa wanadamu au mazingira, na ni muhimu kuamua ikiwa faida za matumizi ya dawa za wadudu zinaweza kukabiliana na athari mbaya za kijamii, kiuchumi na kimazingira.
Tathmini maalum kwa kawaida huhusisha tathmini ya kina ya hatari moja au kadhaa zinazoweza kutokea, kwa lengo kuu la kupunguza hatari ya dawa ya kuua wadudu kwa kukagua data iliyopo, kupata taarifa mpya na/au kufanya majaribio mapya, kutathmini hatari zilizotambuliwa na kubainisha hatari zinazofaa. hatua za kupunguza.Baada ya tathmini maalum kukamilika, EPA inaweza kuanzisha kesi rasmi ya kubatilisha, kukataa, kuainisha upya, au kurekebisha usajili wa bidhaa husika.Tangu miaka ya 1970, EPA imefanya tathmini maalum ya zaidi ya viuatilifu 100 na kukamilisha hakiki nyingi hizo.Hivi sasa, tathmini kadhaa maalum zinasubiri: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, na ethyleneoxide.
1.2.3 mapitio ya usajili
Kwa kuzingatia kwamba programu ya zamani ya usajili upya wa aina mbalimbali imekamilika na tathmini maalum imechukua miaka mingi, EPA imeamua kuanzisha tathmini kama mpango mrithi wa uandikishaji upya wa aina za zamani na tathmini maalum.tathmini ya sasa ya EPA ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini Uchina, na msingi wake wa kisheria ni Sheria ya Kulinda Ubora wa Chakula (FQPA), ambayo ilipendekeza tathmini ya mara kwa mara ya viuatilifu kwa mara ya kwanza mwaka wa 1996, na kurekebisha FIFRA.EPA inahitajika kupitia mara kwa mara kila dawa iliyosajiliwa angalau mara moja kila baada ya miaka 15 ili kuhakikisha kwamba kila dawa iliyosajiliwa inasalia katika kufuata viwango vya sasa huku viwango vya tathmini ya hatari vikibadilika na sera kubadilika.
Mwaka 2007, FIFRA ilitoa marekebisho ili kuanzisha tathmini upya, ikihitaji EPA kukamilisha mapitio yake ya viuatilifu 726 vilivyosajiliwa kabla ya Oktoba 1, 2007, ifikapo Oktoba 31, 2022. Kama sehemu ya uamuzi wa mapitio, EPA lazima pia itimize wajibu wake chini ya Sheria ya Spishi Zilizo Hatarini kuchukua hatua za mapema za kupunguza hatari kwa spishi zilizo hatarini kutoweka.Hata hivyo, kutokana na janga la COVID-19, kuchelewa kuwasilisha data kutoka kwa waombaji na utata wa tathmini, kazi haikukamilika kwa wakati.Mnamo 2023, EPA ilitoa mpango mpya wa kutathmini upya wa miaka 3, ambao utasasisha tarehe ya mwisho ya kutathmini upya kwa viuatilifu 726 vilivyosajiliwa kabla ya Oktoba 1, 2007, na viuatilifu 63 vilivyosajiliwa baada ya tarehe hiyo hadi Oktoba 1, 2026. Ni muhimu kutambua kwamba, bila kujali kama dawa ya kuua wadudu imetathminiwa upya, EPA itachukua hatua ifaayo ya udhibiti inapobainisha kuwa ufichuzi wa dawa za kuulia wadudu unaleta hatari ya haraka kwa binadamu au mazingira ambayo yanahitaji uangalizi wa haraka.
2 Taratibu Zinazohusiana
Kama tathmini ya zamani ya aina ya Umoja wa Ulaya, uandikishaji upya wa aina ya zamani wa Marekani na miradi maalum ya kutathmini upya imekamilika, kwa sasa, EU hasa kupitia ugani wa usajili, Marekani hasa kupitia mradi wa kutathmini upya kufanya tathmini ya usalama ya waliosajiliwa. dawa za kuua wadudu, ambazo kimsingi ni sawa na tathmini ya mara kwa mara nchini China.
2.1 Umoja wa Ulaya
Kuendelea kwa usajili katika EU imegawanywa katika hatua mbili, ya kwanza ni kuendelea kwa usajili wa viungo hai.Kiambato amilifu kinaweza kusasishwa ikiwa itabainika kuwa mwakilishi mmoja au zaidi anatumia kiambato amilifu na angalau bidhaa moja ya utayarishaji iliyo na kiambato amilifu inakidhi mahitaji ya usajili.Tume inaweza kuchanganya viungo vinavyotumika sawa na kuanzisha vipaumbele na programu za kazi kulingana na athari zao kwa afya ya binadamu na wanyama na usalama wa mazingira, kwa kuzingatia, iwezekanavyo, haja ya udhibiti mzuri na udhibiti wa upinzani wa lengo.Programu inapaswa kujumuisha yafuatayo: taratibu za uwasilishaji na tathmini ya maombi ya kusasishwa kwa usajili;Taarifa zinazopaswa kuwasilishwa, ikiwa ni pamoja na hatua za kupunguza upimaji wa wanyama, kama vile matumizi ya mbinu za uchunguzi wa akili kama vile uchunguzi wa ndani;Tarehe ya mwisho ya kuwasilisha data;Sheria mpya za uwasilishaji wa data;Vipindi vya tathmini na kufanya maamuzi;Na ugawaji wa tathmini ya viungo hai kwa Nchi wanachama.
2.1.1 Viungo vinavyofanya kazi
Viungo vinavyotumika huingia katika mzunguko unaofuata wa usasishaji miaka 3 kabla ya mwisho wa muda wa uhalali wa cheti chao cha usajili, na waombaji wanaopendezwa kwa ajili ya upyaji wa usajili (ama mwombaji wakati wa idhini ya kwanza au waombaji wengine) wanapaswa kuwasilisha maombi yao miaka 3. kabla ya kumalizika kwa cheti cha usajili.Tathmini ya data juu ya kuendelea kwa usajili wa viambatisho hai hufanywa kwa pamoja na nchi mwanachama wa ripota (RMS) na nchi mwanachama mwenza (Co-RMS), kwa ushiriki wa EFSA na Nchi zingine Wanachama.Kwa mujibu wa vigezo vilivyowekwa na kanuni, miongozo na miongozo husika, kila Nchi Mwanachama huteua Nchi Mwanachama yenye rasilimali na uwezo unaohitajika (wafanyakazi, kueneza kazi, n.k.) kuwa Jimbo linaloongoza.Kutokana na sababu mbalimbali, Jimbo linalosimamia na Kusimamia Mwenza wa kutathmini upya kunaweza kuwa tofauti na Jimbo ambalo jina lilisajiliwa kwa mara ya kwanza.Mnamo tarehe 27 Machi 2021, Kanuni ya 2020/1740 ya Tume ya Ulaya ilianza kutekelezwa, ikiweka masuala mahususi ya kusasisha usajili wa viambato vilivyotumika vya viuatilifu, vinavyotumika kwa viambato vinavyotumika ambavyo kipindi cha usajili wake ni tarehe 27 Machi 2024 au baada ya hapo. viambato vinavyoisha muda wake kabla ya Machi 27, 2024, Kanuni ya 844/2012 itaendelea kutumika.Mchakato mahususi wa kusasisha usajili katika Umoja wa Ulaya ni kama ifuatavyo.
2.1.1.1 Arifa ya Kutuma Maombi Mapema na Mapendekezo ya maoni
Kabla ya kutuma maombi ya kusasisha usajili, kampuni itawasilisha kwanza kwa EFSA notisi ya majaribio husika ambayo inakusudia kutekeleza ili kusaidia usasishaji wa usajili, ili EFSA iweze kuipa ushauri wa kina na kufanya mashauriano ya umma na kuhakikisha kwamba majaribio husika yanafanyika kwa wakati na kwa njia inayofaa.Biashara zinaweza kutafuta ushauri kutoka kwa EFSA wakati wowote kabla ya kusasisha maombi yao.EFSA itaarifu Jimbo linalosimamia na/au Jimbo linaloongoza pamoja kuhusu arifa iliyowasilishwa na biashara na kutoa pendekezo la jumla kulingana na uchunguzi wa taarifa zote zinazohusiana na kiungo kinachotumika, ikiwa ni pamoja na maelezo ya awali ya usajili au kuendelea kwa taarifa ya usajili.Ikiwa waombaji kadhaa wakati huo huo wanatafuta ushauri juu ya upyaji wa usajili kwa sehemu hiyo hiyo, EFSA itawashauri kuwasilisha maombi ya pamoja ya upyaji.
2.1.1.2 Kuwasilisha Maombi na kukubalika
Mwombaji atawasilisha ombi la kusasisha kielektroniki ndani ya miaka 3 kabla ya kumalizika kwa usajili wa viambato vinavyotumika kupitia mfumo mkuu wa uwasilishaji ulioteuliwa na Jumuiya ya Ulaya, ambapo Jimbo linaloongoza, Jimbo linaloongoza, Nchi zingine Wanachama, EFSA na Tume. inaweza kuarifiwa.Jimbo linaloongoza litamjulisha mwombaji, Jimbo linaloongoza, Tume na EFSA, ndani ya mwezi mmoja baada ya kuwasilisha ombi, tarehe ya kupokelewa na kukubalika kwa ombi la kusasishwa.Ikiwa kipengele kimoja au zaidi kinakosekana katika nyenzo zilizowasilishwa, haswa ikiwa data kamili ya jaribio haijawasilishwa kama inavyotakiwa, nchi inayoongoza itamjulisha mwombaji yaliyomo ndani ya mwezi mmoja kutoka tarehe ya kupokea ombi, na kuhitaji uingizwaji ndani ya siku 14, ikiwa vifaa vilivyopotea havijawasilishwa au hakuna sababu halali zinazotolewa wakati wa kumalizika muda wake, maombi ya upya hayatakubaliwa.Nchi inayoongoza itamwarifu mara moja mwombaji, Nchi Inayoongoza, Tume, Nchi Nyingine Wanachama na EFSA kuhusu uamuzi huo na sababu za kutokubalika kwake.Kabla ya tarehe ya mwisho ya kuendelea na maombi, Nchi inayosimamia itakubaliana juu ya kazi zote za ukaguzi na ugawaji wa mzigo wa kazi.
2.1.1.3 Uhakiki wa data
Ikiwa maombi ya kuendelea yatakubaliwa, Jimbo linaloongoza litapitia taarifa kuu na kutafuta maoni ya umma.EFSA, ndani ya siku 60 tangu tarehe ya kuchapishwa kwa maombi ya muendelezo, itaruhusu umma kuwasilisha maoni yaliyoandikwa juu ya habari ya muendelezo ya maombi na kuwepo kwa data au majaribio mengine muhimu.Nchi inayoongoza na Nchi inayoongoza pamoja basi hufanya tathmini huru, yenye lengo na wazi ya ikiwa kiungo kinachotumika bado kinakidhi mahitaji ya vigezo vya usajili, kulingana na matokeo ya sasa ya kisayansi na nyaraka za mwongozo zinazotumika, kuchunguza taarifa zote zilizopokelewa kwenye maombi ya upyaji, data iliyowasilishwa hapo awali ya usajili na hitimisho la tathmini (ikiwa ni pamoja na tathmini za awali) na maoni yaliyoandikwa yaliyopokelewa wakati wa mashauriano ya umma.Taarifa iliyowasilishwa na waombaji zaidi ya upeo wa ombi, au baada ya tarehe ya mwisho ya kuwasilisha, haitazingatiwa.Nchi inayoongoza itawasilisha rasimu ya ripoti ya tathmini ya upyaji (dRAR) kwa Tume na EFSA ndani ya miezi 13 baada ya kuwasilishwa kwa ombi la kufanya upya.Katika kipindi hiki, Jimbo linaloongoza linaweza kuomba maelezo ya ziada kutoka kwa mwombaji na kuweka kikomo cha muda kwa maelezo ya ziada, inaweza pia kushauriana na EFSA au kuomba maelezo ya ziada ya kisayansi na kiufundi kutoka kwa Nchi nyingine Wanachama, lakini haitasababisha muda wa tathmini kuzidi maalum miezi 13.Rasimu ya ripoti ya tathmini ya upanuzi wa usajili inapaswa kuwa na vipengele mahususi vifuatavyo:
1) Mapendekezo ya kuendelea kwa usajili, ikiwa ni pamoja na masharti yoyote muhimu na vikwazo.
2) Mapendekezo kuhusu kama kiambato amilifu kinapaswa kuchukuliwa kuwa kiungo hai cha "hatari ndogo".
3) Mapendekezo kuhusu iwapo kiambato amilifu kinafaa kuchukuliwa kama mgombeaji wa uingizwaji.
4) Mapendekezo ya kuweka kikomo cha juu zaidi cha mabaki (MRL), au sababu za kutohusisha MRL.
5) Mapendekezo ya uainishaji, uthibitisho au uainishaji wa viungo hai.
6) Uamuzi wa majaribio gani katika data ya mwendelezo wa usajili yanafaa kwa tathmini.
7) Mapendekezo ambayo sehemu za ripoti zinapaswa kushauriwa na wataalam.
8) Inapobidi, Nchi inayoongoza haikubaliani na hoja za tathmini ya Jimbo Linaloongoza, au hoja ambazo hakuna makubaliano kati ya Nchi Wanachama zinazounda Jopo la pamoja la Nchi Zinazoongoza.
9) Matokeo ya mashauriano ya umma na jinsi yatakavyozingatiwa.
Nchi inayoongoza inapaswa kuwasiliana mara moja na mamlaka ya udhibiti wa Kemikali na, hivi punde, kuwasilisha pendekezo kwa Wakala wa Kemikali wa Ulaya (ECHA) wakati wa kuwasilisha rasimu ya ripoti ya tathmini ya kuendelea ili kupata angalau uainishaji chini ya Ainisho ya Umoja wa Ulaya, Udhibiti wa Uwekaji lebo na Ufungaji wa Dawa na Mchanganyiko.Kiambatanisho kinachofanya kazi ni mlipuko, sumu kali, kutu/kuwasha ngozi, jeraha kali la jicho/muwasho, mzio wa kupumua au ngozi, mabadiliko ya seli ya vijidudu, kasinojeni, sumu ya uzazi, sumu ya kiungo kinacholengwa kutokana na mfiduo mmoja na unaorudiwa, na uainishaji sawa wa hatari. kwa mazingira ya majini.Nchi ya majaribio itataja vya kutosha sababu kwa nini kiambato tendaji hakikidhi vigezo vya uainishaji wa aina moja au zaidi za hatari, na ECHA inaweza kutoa maoni kuhusu maoni ya Nchi ya majaribio.
2.1.1.4 Maoni kuhusu rasimu ya ripoti ya tathmini ya mwendelezo
EFSA itapitia iwapo rasimu ya ripoti ya tathmini ya mwendelezo ina taarifa zote muhimu na kuisambaza kwa mwombaji na Nchi nyingine Wanachama kabla ya miezi 3 baada ya kupokea ripoti.Baada ya kupokea rasimu ya ripoti ya tathmini ya muendelezo, mwombaji anaweza, ndani ya wiki mbili, kuomba EFSA kuweka baadhi ya habari kuwa siri, na EFSA itafanya ripoti ya tathmini ya mwendelezo wa rasimu kwa umma, isipokuwa kwa habari ya siri iliyokubaliwa, pamoja na iliyosasishwa. habari ya maombi ya muendelezo.EFSA itaruhusu umma kuwasilisha maoni yaliyoandikwa ndani ya siku 60 tangu tarehe ya kuchapishwa kwa rasimu ya ripoti ya tathmini inayoendelea na kuyatuma, pamoja na maoni yao wenyewe, kwa Jimbo linaloongoza, Jimbo linaloongoza au kundi la Nchi Wanachama. kuongoza pamoja.
2.1.1.5 Mapitio ya rika na utoaji wa azimio
EFSA inapanga wataalam (wataalam wa nchi inayoongoza na wataalam wa nchi zingine wanachama) kufanya mapitio ya rika, kujadili maoni ya mapitio ya nchi inayoongoza na maswala mengine bora, kuunda hitimisho la awali na mashauriano ya umma, na mwishowe kuwasilisha hitimisho na maazimio kwa Tume ya Ulaya kwa idhini na kutolewa.Iwapo, kwa sababu zilizo nje ya uwezo wa mwombaji, tathmini ya kiungo hai haijakamilishwa kabla ya tarehe ya kumalizika muda wake, EU itatoa uamuzi wa kuongeza uhalali wa usajili wa viambato amilifu ili kuhakikisha kuwa usasishaji wa usajili unakamilishwa vizuri. .
2.1.2 Maandalizi
Mmiliki wa cheti husika cha usajili, ndani ya miezi 3 baada ya kusasishwa kwa usajili wa kiungo kinachotumika, atawasilisha maombi ya upyaji wa usajili wa bidhaa ya dawa kwa Nchi Mwanachama ambayo imepata usajili wa bidhaa inayolingana ya dawa. .Ikiwa mmiliki wa usajili atatuma maombi ya kusasishwa kwa usajili wa bidhaa hiyo hiyo ya dawa katika mikoa tofauti, taarifa zote za maombi zitawasilishwa kwa Nchi Wanachama wote ili kuwezesha ubadilishanaji wa taarifa kati ya Nchi Wanachama.Ili kuepuka majaribio ya nakala, mwombaji atalazimika, kabla ya kufanya majaribio au majaribio, kuangalia kama makampuni mengine yamepata usajili sawa wa bidhaa ya maandalizi, na atachukua hatua zote zinazofaa kwa njia ya haki na ya uwazi kufikia makubaliano ya kushiriki ripoti ya mtihani na mtihani. .
Ili kuunda mfumo wa uendeshaji ulioratibiwa na mzuri, EU inatekeleza mfumo wa usajili wa kikanda kwa ajili ya maandalizi, ambao umegawanywa katika kanda tatu: Kaskazini, kati na Kusini.Kamati ya Uongozi ya kanda (zonal SC) au Nchi wanachama wawakilishi wake itawauliza wenye vyeti husika vya usajili wa bidhaa kama watume maombi ya kusasishwa kwa usajili na katika eneo gani, Pia huamua Nchi Mwanachama wa mwandishi wa kanda (zonal RMS).Ili kupanga mapema, Jimbo linalosimamia kanda linapaswa kuteuliwa mapema kabla ya kuwasilisha ombi la kuendelea na bidhaa ya dawa, ambayo kwa ujumla inapendekezwa kufanywa kabla ya EFSA kuchapisha hitimisho la uhakiki wa viambato hai.Ni jukumu la Jimbo linalosimamia mkoa kuthibitisha idadi ya waombaji ambao wametuma maombi ya upyaji, kuwajulisha waombaji uamuzi na kukamilisha tathmini kwa niaba ya Mataifa mengine katika eneo (tathmini ya kuendelea kwa matumizi fulani ya dawa). bidhaa wakati mwingine hufanywa na Nchi Mwanachama bila kutumia mfumo wa usajili wa kanda).Nchi inayofanya ukaguzi wa viambatisho inahitajika ili kukamilisha ulinganishaji wa data ya kiambato amilifu na data ya kuendelea kwa bidhaa ya dawa.Jimbo linalosimamia kanda litakamilisha tathmini ya data ya mwendelezo wa utayarishaji ndani ya miezi 6 na kuituma kwa Nchi Wanachama na waombaji kwa maoni.Kila Nchi Mwanachama itakamilisha uidhinishaji unaoendelea wa bidhaa zake za uundaji ndani ya miezi mitatu.Mchakato mzima wa kusasisha uundaji unahitaji kukamilishwa ndani ya miezi 12 baada ya kumalizika kwa usasishaji wa kiambato amilifu.
2.2 Marekani
Katika mchakato wa kutathmini upya, EPA ya Marekani inahitajika kufanya tathmini ya hatari, kubaini kama dawa ya wadudu inakidhi vigezo vya usajili wa FIFRA, na kutoa uamuzi wa mapitio.Wakala wa udhibiti wa viuatilifu wa EPA una vitengo saba, vitengo vinne vya udhibiti, na vitengo vitatu maalum.Huduma ya Usajili na Kutathmini upya ndiyo Tawi la udhibiti, na Masjala inawajibika kwa matumizi mapya, matumizi na mabadiliko katika viuatilifu vyote vya kemikali vya kawaida;Huduma ya Kutathmini upya ina jukumu la tathmini ya baada ya usajili wa viuatilifu vya kawaida.Tawi la Athari za Kiafya, Tawi la Tabia na Athari za Mazingira na Tawi la Uchambuzi wa Kibiolojia na Kiuchumi, ambazo ni vitengo maalum, vinawajibika kimsingi kwa ukaguzi wa kiufundi wa data zote muhimu kwa usajili wa viua wadudu na tathmini ya baada ya usajili, na kwa kukamilisha hatari. tathmini.
2.2.1 Mgawanyiko wa mada
Mada ya kutathmini upya inajumuisha kiambato kimoja au zaidi amilifu na bidhaa zote zilizo na viambato hivyo amilifu.Wakati muundo wa kemikali na sifa za kitoksini za viambato amilifu tofauti zinahusiana kwa karibu, na sehemu au data yote inayohitajika kwa ajili ya tathmini ya hatari inaweza kushirikiwa, zinaweza kuunganishwa katika mada moja;Bidhaa za dawa zenye viambato vingi vinavyotumika pia ziko chini ya mada ya kutathminiwa upya kwa kila kiambato amilifu.Wakati data au maelezo mapya yanapatikana, EPA inaweza pia kufanya mabadiliko kwenye mada ya kutathminiwa upya.Ikigundua kuwa viambajengo vingi vinavyotumika katika mada havifanani, EPA inaweza kugawanya mada katika mada huru mbili au zaidi, au inaweza kuongeza au kuondoa viambato amilifu kutoka kwa mada ya tathmini upya.
2.2.2 Uundaji wa ratiba
Kila mada ya kutathminiwa upya ina tarehe ya msingi, ambayo ni tarehe ya kwanza ya usajili au tarehe ya usajili upya wa bidhaa ya viuatilifu iliyosajiliwa kwanza kwenye mada (tarehe ya kujiandikisha upya inarejelea tarehe ambayo uamuzi wa kusajili upya au uamuzi wa muda mfupi. ilitiwa saini), kwa ujumla chochote ni baadaye.EPA kwa kawaida huweka ratiba yake ya sasa ya kutathmini upya tarehe ya msingi au tathmini ya hivi majuzi zaidi, lakini pia inaweza kukagua mada nyingi muhimu kwa wakati mmoja kwa ufanisi.EPA itachapisha faili ya kutathminiwa upya, ikijumuisha tarehe ya msingi, kwenye tovuti yake na kuhifadhi ratiba ya kutathminiwa upya kwa mwaka ambapo ilichapishwa na kwa angalau miaka miwili ifuatayo.
2.2.3 Tathmini upya inaanza
2.2.3.1 kufungua kizimbani
EPA huanzisha tathmini upya kwa kuunda hati ya umma kwa kila mada ya kutathmini upya viuatilifu na kuomba maoni.Hata hivyo, ikiwa EPA itabainisha kuwa dawa ya kuulia wadudu inatimiza vigezo vya usajili wa FIFRA na hakuna ukaguzi zaidi unaohitajika, inaweza kuruka hatua hii na kutangaza uamuzi wake wa mwisho moja kwa moja kupitia Rejesta ya Shirikisho.Kila faili ya kesi itasalia wazi katika mchakato wa kutathmini upya hadi uamuzi wa mwisho utakapofanywa.Faili inajumuisha, lakini sio mdogo, yafuatayo: muhtasari wa hali ya mradi wa kutathmini upya;Orodha ya usajili na waliojiandikisha waliopo, ilani yoyote ya Daftari ya Shirikisho kuhusu usajili unaosubiri, vikomo vya mabaki vilivyopo au vinavyotarajiwa;Nyaraka za tathmini ya hatari;Bibliografia ya rejista ya sasa;Muhtasari wa data ya ajali;Na data au taarifa nyingine yoyote muhimu.Faili hiyo pia inajumuisha mpango kazi wa awali unaojumuisha maelezo ya msingi ambayo EPA inayo sasa kuhusu dawa ya kudhibiti wadudu na jinsi itakavyotumika, pamoja na makadirio ya hatari, mahitaji ya data na ratiba ya mapitio.
2.2.3.2 Maoni ya umma
EPA huchapisha notisi katika Rejesta ya Shirikisho kwa maoni ya umma kuhusu faili ya kutathminiwa upya na mpango wa kazi wa awali kwa muda usiopungua siku 60.Wakati huu, wadau wanaweza kuuliza maswali, kutoa mapendekezo au kutoa taarifa muhimu.Uwasilishaji wa habari kama hiyo lazima ukidhi mahitaji yafuatayo.
1) Taarifa husika lazima iwasilishwe ndani ya muda uliobainishwa wa maoni, lakini EPA pia itazingatia, kwa hiari yake, iwapo itapitisha data au taarifa iliyowasilishwa baadaye.
2) Taarifa lazima ziwasilishwe kwa fomu inayosomeka na inayoweza kutumika.Kwa mfano, nyenzo zozote zisizo katika Kiingereza lazima ziambatane na tafsiri ya Kiingereza, na taarifa yoyote inayowasilishwa kwa njia ya sauti au video lazima iambatane na rekodi iliyoandikwa.Mawasilisho yaliyoandikwa yanaweza kuwasilishwa kwa karatasi au fomu ya elektroniki.
3) Mwasilishaji lazima atambue wazi chanzo cha data au habari iliyowasilishwa.
4) Mwasilishaji faili ndogo anaweza kuomba kwamba EPA ichunguze upya maelezo yaliyokataliwa katika uhakiki wa awali, lakini lazima ieleze sababu za kukaguliwa upya.
Kulingana na taarifa iliyopokelewa wakati wa kipindi cha maoni na uhakiki wa awali, EPA hutengeneza na kutoa mpango kazi wa mwisho unaojumuisha mahitaji ya data ya mpango huo, maoni yaliyopokelewa, na muhtasari wa majibu ya EPA.
Ikiwa kiambato hai cha dawa hakina usajili wa bidhaa, au bidhaa zote zilizosajiliwa zimeondolewa, EPA haitatathmini tena dawa hiyo.
2.2.3.3 Ushiriki wa Wadau
Ili kuongeza uwazi na ushirikishwaji na kushughulikia hali ya kutokuwa na uhakika ambayo inaweza kuathiri tathmini ya hatari ya viuatilifu na maamuzi ya udhibiti wa hatari, kama vile kuweka lebo isiyo wazi au kukosa data ya majaribio, EPA inaweza kufanya mikutano ya kuzingatia na washikadau kuhusu mada zinazokuja au zinazoendelea za tathmini upya.Kuwa na taarifa za kutosha mapema kunaweza kusaidia EPA kupunguza tathmini yake kwa maeneo ambayo yanahitaji umakini.Kwa mfano, kabla ya kuanza kwa tathmini upya, EPA inaweza kushauriana na mwenye cheti cha usajili au mtumiaji wa dawa kuhusu matumizi na matumizi ya bidhaa, na wakati wa kutathmini upya, EPA inaweza kushauriana na mwenye cheti cha usajili, mtumiaji wa dawa ya wadudu au mtu mwingine husika. wafanyakazi kuunda kwa pamoja mpango wa kudhibiti hatari ya viuatilifu.
2.2.4 Tathmini upya na utekelezaji
2.2.4.1 Tathmini mabadiliko ambayo yametokea tangu mapitio ya mwisho
EPA itatathmini mabadiliko yoyote katika kanuni, sera, mbinu za mchakato wa kutathmini hatari, au mahitaji ya data ambayo yametokea tangu ukaguzi wa mwisho wa usajili, kubainisha umuhimu wa mabadiliko hayo, na kubaini ikiwa dawa iliyotathminiwa upya bado inakidhi vigezo vya usajili wa FIFRA.Wakati huo huo, kagua data au taarifa zote mpya ili kubaini kama tathmini mpya ya hatari au tathmini mpya ya hatari/manufaa ni muhimu.
2.2.4.2 Kufanya tathmini mpya inapohitajika
Iwapo itabainika kuwa tathmini mpya ni muhimu na data iliyopo ya tathmini inatosha, EPA itafanya upya tathmini ya hatari moja kwa moja au tathmini ya hatari/manufaa.Ikiwa data au taarifa iliyopo haikidhi mahitaji mapya ya tathmini, EPA itatoa notisi ya simu ya data kwa mwenye cheti husika cha usajili kwa mujibu wa kanuni husika za FIFRA.Kwa kawaida mwenye cheti cha usajili anatakiwa kujibu ndani ya siku 90 ili kukubaliana na EPA kuhusu taarifa itakayowasilishwa na muda wa kukamilisha mpango.
2.2.4.3 Tathmini ya athari kwa viumbe vilivyo hatarini kutoweka
EPA inapotathmini upya kiungo tendaji cha dawa katika kutathmini upya, inalazimika kutii masharti ya Sheria ya Aina Zilizo Hatarini Kutoweka ili kuepuka madhara kwa spishi zilizoorodheshwa na serikali zilizo hatarini kutoweka na athari mbaya kwa makazi maalum yaliyoteuliwa.Ikihitajika, EPA itashauriana na Huduma ya Samaki na Wanyamapori ya Marekani na Huduma ya Kitaifa ya Uvuvi wa Baharini.
2.2.4.4 Ushiriki wa umma
Tathmini mpya ya hatari ikifanywa, EPA kwa kawaida itachapisha notisi katika Rejesta ya Shirikisho inayotoa rasimu ya tathmini ya hatari kwa ukaguzi na maoni ya umma, pamoja na kipindi cha maoni cha angalau siku 30 na kwa kawaida siku 60.EPA pia itachapisha ripoti iliyorekebishwa ya tathmini ya hatari katika Rejesta ya Shirikisho, maelezo ya mabadiliko yoyote kwenye hati iliyopendekezwa, na jibu kwa maoni ya umma.Iwapo tathmini ya hatari iliyorekebishwa inaonyesha kuwa kuna hatari za wasiwasi, kipindi cha maoni cha angalau siku 30 kinaweza kutolewa ili kuruhusu umma kuwasilisha mapendekezo zaidi kwa hatua za kupunguza hatari.Iwapo uchunguzi wa awali unaonyesha kiwango cha chini cha matumizi/matumizi ya viua wadudu, athari ndogo kwa washikadau au umma, hatari ndogo, na hatua kidogo au kutokuwepo kabisa kwa kupunguza hatari inahitajika, EPA inaweza isitoe maoni tofauti ya umma kuhusu rasimu ya tathmini ya hatari, lakini. badala yake fanya rasimu hiyo ipatikane kwa ukaguzi wa umma pamoja na uamuzi wa kutathminiwa upya.
2.2.5 uamuzi wa mapitio ya usajili
Uamuzi wa kutathmini upya ni uamuzi wa EPA wa iwapo dawa ya kuua wadudu inakidhi vigezo vya usajili wa kisheria, yaani, inachunguza vipengele kama vile lebo ya bidhaa, viambato tendaji na ufungashaji ili kubaini kama dawa hiyo itafanya kazi iliyokusudiwa bila kusababisha athari mbaya kwa binadamu. afya au mazingira.
2.2.5.1 uamuzi wa mapitio ya usajili uliopendekezwa au uamuzi wa muda uliopendekezwa
EPA ikipata kwamba tathmini mpya ya hatari si lazima, itatoa uamuzi unaopendekezwa wa kutathmini upya chini ya kanuni (“Uamuzi Unaopendekezwa”);Wakati tathmini za ziada, kama vile tathmini ya spishi zilizo hatarini kutoweka au uchunguzi wa endokrini, inahitajika, uamuzi wa muda unaopendekezwa unaweza kutolewa.Uamuzi uliopendekezwa utachapishwa kupitia Rejesta ya Shirikisho na utapatikana kwa umma kwa kipindi cha maoni cha angalau siku 60.Uamuzi uliopendekezwa unajumuisha mambo yafuatayo:
1) Taja mahitimisho yake yaliyopendekezwa kuhusu vigezo vya usajili wa FIFRA, ikijumuisha matokeo ya mashauriano rasmi ya Sheria ya Aina Zilizo Hatarini Kutoweka, na uonyeshe msingi wa hitimisho hili lililopendekezwa.
2) Tambua mapendekezo ya hatua za kupunguza hatari au suluhu zingine muhimu na uzihalalishe.
3) Onyesha ikiwa data ya ziada inahitajika;Ikihitajika, taja mahitaji ya data na umjulishe mwenye kadi ya usajili kuhusu simu ya data.
4) Bainisha mabadiliko yoyote ya lebo yaliyopendekezwa.
5) Weka tarehe ya mwisho ya kukamilisha kila hatua inayohitajika.
2.2.5.2 uamuzi wa mapitio ya usajili wa muda
Baada ya kuzingatia maoni yote kuhusu uamuzi wa muda uliopendekezwa, EPA inaweza, kwa hiari yake, kutoa uamuzi wa muda kupitia Rejesta ya Shirikisho kabla ya kukamilika kwa tathmini upya.Uamuzi wa muda unajumuisha maelezo ya mabadiliko yoyote kwa uamuzi wa muda uliopendekezwa hapo awali na jibu kwa maoni muhimu, na uamuzi wa muda unaweza pia: kuhitaji hatua mpya za kupunguza hatari au kutekeleza hatua za muda za kupunguza hatari;Omba uwasilishaji wa lebo zilizosasishwa;Fafanua taarifa ya data inayohitajika ili kukamilisha tathmini na ratiba ya uwasilishaji (arifa za simu za data zinaweza kutolewa kabla, wakati huo huo au baada ya uamuzi wa muda wa kutathmini upya kutolewa).Ikiwa mwenye cheti cha usajili atashindwa kushirikiana na hatua zinazohitajika katika uamuzi wa muda wa kutathmini upya, EPA inaweza kuchukua hatua za kisheria zinazofaa.
2.2.5.3 uamuzi wa mwisho
EPA itatoa uamuzi wa mwisho baada ya kukamilika kwa tathmini zote za tathmini upya, ikijumuisha, inapofaa, tathmini na mashauriano ya spishi zilizoorodheshwa kwenye Orodha ya Wanyamapori Walio Hatarini Kutoweka na Wanaotishiwa, pamoja na mapitio ya programu za uchunguzi wa wasumbufu wa mfumo wa endocrine.Ikiwa mwenye cheti cha usajili atashindwa kushirikiana na hatua zinazohitajika katika uamuzi wa kutathmini upya, EPA inaweza kuchukua hatua za kisheria zinazofaa chini ya FIFRA.
3 Sajili ombi la kuendelea
3.1 Umoja wa Ulaya
Kusasishwa kwa usajili wa EU wa viambato hai vya viuatilifu ni tathmini ya kina inayochanganya data ya zamani na mpya, na waombaji lazima wawasilishe data kamili inavyohitajika.
3.1.1 Viambatanisho vinavyotumika
Kifungu cha 6 cha Kanuni ya 2020/1740 kuhusu kusasisha usajili kinabainisha taarifa itakayowasilishwa kwa ajili ya kusasishwa kwa usajili wa viambato vinavyotumika, ikijumuisha:
1) Jina na anwani ya mwombaji ambaye ana jukumu la kuendelea na maombi na kutimiza majukumu yaliyoainishwa na kanuni.
2) Jina na anwani ya mwombaji wa pamoja na jina la chama cha wazalishaji.
3) Mbinu wakilishi ya matumizi ya angalau bidhaa moja ya ulinzi wa mmea iliyo na viambato hai kwenye zao linalokuzwa kwa wingi katika kila eneo, na uthibitisho kwamba bidhaa hiyo inakidhi vigezo vya usajili vilivyowekwa katika Kifungu cha 4 cha Kanuni ya 1107/2009.
"Njia ya matumizi" hapo juu inajumuisha njia ya usajili na tathmini katika uendelezaji wa usajili.Angalau moja ya bidhaa za ulinzi wa mmea zilizo na njia za uwakilishi hapo juu zinapaswa kuwa bila viungo vingine vinavyofanya kazi.Ikiwa habari iliyowasilishwa na mwombaji haijumuishi maeneo yote yanayohusika, au haijakuzwa sana katika eneo hilo, sababu inapaswa kutolewa.
4) data muhimu na matokeo ya tathmini ya hatari, ikiwa ni pamoja na: i) kuonyesha mabadiliko katika mahitaji ya kisheria na udhibiti tangu kuidhinishwa kwa usajili wa viambato vinavyotumika au kusasishwa kwa usajili wa hivi majuzi zaidi;ii) kuonyesha mabadiliko katika sayansi na teknolojia tangu kuidhinishwa kwa usajili wa viambato amilifu au kusasishwa kwa usajili wa hivi majuzi zaidi;iii) onyesha mabadiliko katika matumizi ya uwakilishi;iv) inaonyesha kuwa usajili unaendelea kubadilika kutoka ule wa awali.
(5) maandishi kamili ya kila jaribio au ripoti ya utafiti na muhtasari wake kama sehemu ya taarifa asilia ya usajili au taarifa inayofuata ya uendelezaji wa usajili kwa mujibu wa mahitaji ya taarifa ya viambato vinavyotumika.
6) maandishi kamili ya kila jaribio au ripoti ya utafiti na muhtasari wake kama sehemu ya data halisi ya usajili au data ya usajili iliyofuata, kwa mujibu wa mahitaji ya data ya maandalizi ya dawa.
7) Ushahidi wa hali halisi kwamba ni muhimu kutumia kiungo tendaji ambacho hakifikii viwango vya sasa vya usajili ili kudhibiti wadudu waharibifu wa mimea.
8) Kwa hitimisho la kila jaribio au utafiti unaohusisha wanyama wenye uti wa mgongo, taja hatua zilizochukuliwa ili kuepuka kupima wanyama wenye uti wa mgongo.Maelezo ya upanuzi wa usajili hayatakuwa na ripoti yoyote ya majaribio ya matumizi ya kimakusudi ya kiungo tendaji kwa binadamu au matumizi ya bidhaa iliyo na viambato amilifu.
9) Nakala ya maombi ya MRLS iliyowasilishwa kwa mujibu wa Kifungu cha 7 cha Kanuni (EC) Na 396/2005 ya Bunge la Ulaya na Baraza.
10) Pendekezo la uainishaji au uainishaji upya wa kingo inayotumika kwa mujibu wa Kanuni ya 1272/2008.
11) Orodha ya nyenzo ambazo zinaweza kuthibitisha ukamilifu wa maombi ya kuendelea, na kuweka alama kwenye data mpya iliyowasilishwa kwa wakati huu.
12) Kwa mujibu wa Kifungu cha 8 (5) cha Kanuni ya 1107/2009, muhtasari na matokeo ya fasihi ya kisayansi ya umma iliyopitiwa na rika.
13) Tathmini taarifa zote zinazowasilishwa kulingana na hali ya sasa ya sayansi na teknolojia, ikiwa ni pamoja na kutathmini upya baadhi ya data halisi ya usajili au data ya kuendelea kwa usajili.
14) Kuzingatia na mapendekezo ya hatua zozote muhimu na zinazofaa za kupunguza hatari.
15) Kwa mujibu wa Kifungu cha 32b cha Kanuni ya 178/2002, EFSA inaweza kuagiza majaribio muhimu ya kisayansi kufanywa na taasisi huru ya utafiti wa kisayansi na kuwasilisha matokeo ya majaribio hayo kwa Bunge la Ulaya, Tume na Nchi Wanachama.Mamlaka kama haya yako wazi na yana uwazi, na taarifa zote zinazohusiana na arifa ya majaribio zinapaswa kujumuishwa katika ombi la nyongeza la usajili.
Ikiwa data halisi ya usajili bado inakidhi mahitaji ya sasa ya data na viwango vya tathmini, inaweza kuendelea kutumika kwa kiendelezi hiki cha usajili, lakini inahitaji kuwasilishwa tena.Mwombaji anapaswa kutumia juhudi zake zote kupata na kutoa taarifa halisi ya usajili au taarifa husika kama muendelezo wa usajili unaofuata.Ikiwa mwombaji wa upyaji wa usajili sio mwombaji wa usajili wa awali wa kiungo kinachofanya kazi (yaani, mwombaji hana taarifa iliyowasilishwa kwa mara ya kwanza), ni muhimu kupata haki ya kutumia usajili uliopo. habari ya kiungo hai kupitia mwombaji kwa usajili wa kwanza au idara ya utawala ya nchi ya tathmini.Iwapo mwombaji wa kusasisha usajili atatoa ushahidi kwamba taarifa husika haipatikani, Jimbo linalosimamia au EFSA iliyofanya uhakiki wa awali na/au uliofuata wa usasishaji itajitahidi kutoa taarifa hiyo.
Ikiwa data ya awali ya usajili haikidhi mahitaji ya sasa, majaribio mapya na ripoti mpya zinahitajika kufanywa.Mwombaji anapaswa kutambua na kuorodhesha vipimo vipya vinavyopaswa kufanywa na ratiba yao, ikiwa ni pamoja na orodha tofauti ya vipimo vipya kwa wanyama wote wenye uti wa mgongo, kwa kuzingatia maoni yaliyotolewa na EFSA kabla ya upyaji wa maombi.Ripoti mpya ya mtihani inapaswa kuwekwa alama wazi, ikielezea sababu na umuhimu.Ili kuhakikisha uwazi na uwazi na kupunguza marudio ya majaribio, majaribio mapya yanapaswa kuwasilishwa kwa EFSA kabla ya kuanza, na majaribio yasiyo na faili hayatakubaliwa.Mwombaji anaweza kutuma maombi ya ulinzi wa data na kuwasilisha matoleo ya data hii kwa siri na yasiyo ya siri.
3.1.2 Maandalizi
Kuendelea kwa usajili wa bidhaa za dawa ni msingi wa viungo vya kazi ambavyo vimekamilika.Kwa mujibu wa Kifungu cha 43 (2) cha Kanuni Na. 1107/2009, maombi ya kuendelea na maandalizi yatajumuisha:
1) Nakala ya cheti cha usajili wa maandalizi.
2) data yoyote mpya inayohitajika kufikia wakati wa kutuma maombi kutokana na mabadiliko ya mahitaji ya taarifa, miongozo na vigezo vyake (yaani, mabadiliko katika viambajengo vinavyotumika vya majaribio yanayotokana na kuendelea kutathminiwa kwa usajili).
3) Sababu za kuwasilisha data mpya: mahitaji mapya ya habari, miongozo na viwango havikuwepo wakati wa usajili wa bidhaa;Au kurekebisha hali ya matumizi ya bidhaa.
4) Kuthibitisha kuwa bidhaa inakidhi mahitaji ya kusasisha usajili wa viambato vinavyotumika katika kanuni (pamoja na vizuizi husika).
5) Ikiwa bidhaa imefuatiliwa, ripoti ya habari ya ufuatiliaji itatolewa.
6) Inapobidi, taarifa kwa ajili ya tathmini linganishi itawasilishwa kwa mujibu wa miongozo husika.
3.1.2.1 Ulinganifu wa data wa viambato amilifu
Wakati wa kuomba muendelezo wa usajili wa bidhaa za dawa, mwombaji, kulingana na hitimisho la tathmini ya kingo inayotumika, atatoa habari mpya ya kila kingo inayotumika ambayo inahitaji kusasishwa kwa sababu ya mabadiliko ya mahitaji na viwango vya data, kurekebisha na kuboresha data inayolingana ya bidhaa za dawa, na kufanya tathmini ya hatari kwa mujibu wa miongozo mipya na maadili ya mwisho ili kuhakikisha kuwa hatari bado iko katika anuwai inayokubalika.Ulinganishaji wa data inayotumika kwa kawaida huwa ni jukumu la nchi inayosimamia kufanya ukaguzi unaoendelea wa usajili wa viambato vinavyotumika.Mwombaji anaweza kutoa habari muhimu ya kiunga inayotumika kwa Nchi inayoongoza kwa kutoa tamko kwamba habari inayotumika ya kiunga iko katika kipindi kisicho cha ulinzi, uthibitisho wa haki ya kutumia habari hiyo, tamko kwamba utayarishaji hauruhusiwi kuwasilisha hati. habari ya kingo inayotumika, au kwa kupendekeza kurudia jaribio.Uidhinishaji wa taarifa za maombi kwa ajili ya kuendelea na usajili wa maandalizi unaweza tu kutegemea dawa ile ile ya awali ambayo inakidhi viwango vipya, na wakati ubora wa dawa ya awali iliyotambuliwa inabadilika (pamoja na maudhui ya juu zaidi ya uchafu), mwombaji anaweza kutoa hoja zinazofaa. kwamba dawa asilia iliyotumika bado inaweza kuzingatiwa kuwa sawa.
3.1.2.2 Mabadiliko ya kanuni bora za kilimo (GAP)
Mwombaji anapaswa kutoa orodha ya matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa, ikiwa ni pamoja na taarifa inayoonyesha kwamba hakujakuwa na mabadiliko makubwa katika GAP katika eneo hilo tangu wakati wa usajili, na orodha tofauti ya matumizi ya pili katika fomu ya GAP katika muundo uliowekwa. .Mabadiliko makubwa tu katika GAP ambayo ni muhimu kuzingatia mabadiliko katika tathmini ya sehemu inayotumika (maadili mapya ya mwisho, kupitishwa kwa miongozo mipya, masharti au vikwazo katika kanuni za upyaji wa usajili) yanakubalika, mradi mwombaji awasilishe taarifa zote muhimu za kuunga mkono.Kimsingi, hakuna mabadiliko makubwa ya fomu ya kipimo yanaweza kutokea katika matumizi ya kuendelea
3.1.2.3 Data ya ufanisi wa dawa
Kwa ufanisi, mwombaji anapaswa kuamua na kuhalalisha uwasilishaji wa data mpya ya mtihani.Ikiwa mabadiliko ya GAP yamechochewa na thamani mpya ya mwisho, miongozo mipya, data ya majaribio ya ufanisi ya GAP mpya inapaswa kuwasilishwa, vinginevyo, data ya upinzani pekee ndiyo inapaswa kuwasilishwa kwa ajili ya kuendelea na maombi.
3.2 Marekani
Mahitaji ya data ya EPA ya Marekani kwa ajili ya kutathmini upya viua wadudu yanalingana na usajili wa viua wadudu, mabadiliko ya usajili na usajili upya, na hakuna kanuni tofauti.Maombi yanayolengwa ya taarifa kulingana na mahitaji ya kutathmini hatari katika kutathmini upya, maoni yaliyopokelewa wakati wa mashauriano ya umma, n.k., yatachapishwa katika mfumo wa mpango wa mwisho wa kazi na notisi ya simu ya data.
4 Masuala Mengine
4.1 Maombi ya Pamoja
4.1.1 Umoja wa Ulaya
Kwa mujibu wa Kifungu cha 5, Sura ya 3 ya Kanuni ya 2020/1740, ikiwa zaidi ya mwombaji mmoja atatuma maombi ya kusasishwa kwa usajili wa kiungo kinachotumika, waombaji wote watachukua hatua zote zinazofaa kuwasilisha taarifa kwa pamoja.Chama kilichoteuliwa na mwombaji kinaweza kufanya maombi ya pamoja kwa niaba ya mwombaji, na waombaji wote wanaowezekana wanaweza kuwasiliana na pendekezo la uwasilishaji wa pamoja wa habari.
Waombaji wanaweza pia kuwasilisha taarifa kamili tofauti, lakini wanapaswa kueleza sababu katika taarifa.Hata hivyo, kwa mujibu wa Kifungu cha 62 cha Kanuni ya 1107/2009, majaribio ya mara kwa mara juu ya wanyama wenye uti wa mgongo haikubaliki, hivyo waombaji na wamiliki wa data husika ya idhini wanapaswa kufanya kila jitihada ili kuhakikisha kuwa matokeo ya vipimo vya vertebrate na tafiti zinazohusika zinashirikiwa.Kwa usasishaji wa usajili wa viambato vinavyotumika unaohusisha waombaji wengi, data yote inapaswa kukaguliwa pamoja, na hitimisho na ripoti zinapaswa kuundwa baada ya uchambuzi wa kina.
4.1.2 Marekani
EPA inapendekeza kwamba waombaji washiriki data ya tathmini upya, lakini hakuna mahitaji ya lazima.Kulingana na ilani ya simu ya data, mwenye cheti cha usajili wa kiungo tendaji cha dawa ya wadudu anaweza kuamua kama atatoa data kwa pamoja na waombaji wengine, kufanya tafiti tofauti, au kuondoa usajili.Ikiwa majaribio tofauti ya waombaji tofauti yatasababisha sehemu mbili tofauti za mwisho, EPA itatumia sehemu ya mwisho ya kihafidhina.
4.2 Uhusiano kati ya kusasisha usajili na usajili mpya
4.2.1 Umoja wa Ulaya
Kabla ya kuanza kwa upyaji wa usajili wa viambato hai, yaani, kabla ya Nchi Mwanachama kupokea usasishaji wa maombi ya usajili wa viambata vinavyotumika, mwombaji anaweza kuendelea kuwasilisha ombi la usajili wa bidhaa husika ya dawa kwa Nchi Mwanachama (kanda) ;Baada ya kuanza upya kwa usajili wa viambato vinavyotumika, mwombaji hawezi tena kuwasilisha ombi la usajili wa matayarisho yanayolingana kwa Nchi Mwanachama, na lazima asubiri kutolewa kwa azimio la kusasishwa kwa usajili wa viambatisho kabla ya kuiwasilisha. kulingana na mahitaji mapya.
4.2.2 Marekani
Iwapo usajili wa ziada (kwa mfano, maandalizi mapya ya kipimo) hausababishi tathmini mpya ya hatari, EPA inaweza kukubali usajili wa ziada wakati wa kipindi cha kutathminiwa upya;Hata hivyo, ikiwa usajili mpya (kama vile upeo mpya wa matumizi) unaweza kuanzisha tathmini mpya ya hatari, EPA inaweza ama kujumuisha bidhaa katika tathmini ya hatari ya tathmini upya au kufanya tathmini tofauti ya hatari ya bidhaa na kutumia matokeo katika tathmini upya.Unyumbufu wa EPA unatokana na ukweli kwamba vitengo vitatu maalumu vya Tawi la Athari za Afya, Tawi la Tabia na Athari za Mazingira, na Tawi la Uchambuzi wa Kibiolojia na Uchumi vinaunga mkono kazi ya Masjala na Tawi la Tathmini upya, na wanaweza kuona yote. data ya sajili na tathmini upya kwa wakati mmoja.Kwa mfano, wakati tathmini imefanya uamuzi wa kurekebisha lebo, lakini bado haijatolewa, ikiwa kampuni itawasilisha ombi la kubadilisha lebo, sajili italishughulikia kulingana na uamuzi wa kutathmini upya.Mbinu hii inayoweza kunyumbulika huruhusu EPA kujumuisha vyema rasilimali na kusaidia kampuni kusajiliwa mapema.
4.3 Ulinzi wa Data
4.3.1 Umoja wa Ulaya
Kipindi cha ulinzi kwa data mpya ya viambato amilifu na data ya utayarishaji inayotumika kusasisha usajili ni miezi 30, kuanzia tarehe ambayo bidhaa inayolingana ya utayarishaji inasajiliwa kwa mara ya kwanza ili kusasishwa katika kila Jimbo Mwanachama, tarehe mahususi inatofautiana kidogo kutoka Nchi Mwanachama hadi nyingine.
4.3.2 Marekani
Data mpya ya kutathminiwa upya ina muda wa ulinzi wa data wa miaka 15 tangu tarehe ya kuwasilisha, na wakati mwombaji anarejelea data iliyowasilishwa na biashara nyingine, lazima ithibitishe kwamba fidia imetolewa kwa mmiliki wa data au ruhusa imepatikana.Ikiwa biashara inayofanya kazi ya usajili wa dawa itaamua kuwa imewasilisha data inayohitajika kwa kutathminiwa upya, bidhaa inayotayarishwa kwa kutumia dawa inayotumika imepata kibali cha kutumia data ya dawa inayotumika, kwa hivyo inaweza kuhifadhi usajili moja kwa moja kulingana na hitimisho la tathmini upya ya dawa inayotumika, bila kuongeza maelezo ya ziada, lakini bado inahitaji kuchukua hatua za kudhibiti hatari kama vile kurekebisha lebo inavyohitajika.
5. Muhtasari na matarajio
Kwa ujumla, Umoja wa Ulaya na Marekani zina lengo moja katika kufanya tathmini upya ya bidhaa zilizosajiliwa za viuatilifu: ili kuhakikisha kwamba kadiri uwezo wa kutathmini hatari unavyoendelea na sera kubadilika, viuatilifu vyote vilivyosajiliwa vinaweza kuendelea kutumika kwa usalama na havitoi hatari isivyofaa kwa afya ya binadamu. na mazingira.Hata hivyo, kuna tofauti fulani katika taratibu maalum.Kwanza, inaonekana katika uhusiano kati ya tathmini ya teknolojia na kufanya maamuzi ya usimamizi.Ugani wa usajili wa EU unashughulikia tathmini ya kiufundi na maamuzi ya mwisho ya usimamizi;Tathmini upya nchini Marekani hufanya tu hitimisho la tathmini ya kiufundi kama vile kurekebisha lebo na kuwasilisha data mpya, na mwenye cheti cha usajili anahitaji kuchukua hatua kwa mujibu wa hitimisho na kutuma maombi yanayolingana ili kutekeleza maamuzi ya usimamizi.Pili, mbinu za utekelezaji ni tofauti.Upanuzi wa usajili katika EU umegawanywa katika hatua mbili.Hatua ya kwanza ni upanuzi wa usajili wa viambato amilifu katika ngazi ya EU.Baada ya ugani wa usajili wa viungo vya kazi hupitishwa, ugani wa usajili wa bidhaa za dawa unafanywa katika nchi za wanachama zinazofanana.Tathmini upya ya viambato amilifu na bidhaa za uundaji nchini Marekani hufanyika kwa wakati mmoja.
Uidhinishaji wa usajili na tathmini upya baada ya usajili ni mambo mawili muhimu ili kuhakikisha usalama wa matumizi ya viuatilifu.Mnamo Mei 1997, China ilitangaza "Kanuni za Usimamizi wa Viuatilifu", na baada ya zaidi ya miaka 20 ya maendeleo, mfumo kamili wa usajili wa viuatilifu na mfumo wa kiwango cha tathmini umeanzishwa.Kwa sasa, China imesajili aina zaidi ya 700 za viuatilifu na zaidi ya bidhaa 40,000 za maandalizi, zaidi ya nusu ya hizo zimesajiliwa kwa zaidi ya miaka 20.Matumizi ya muda mrefu, mengi na makubwa ya viuatilifu bila shaka yatasababisha kuongezeka kwa upinzani wa kibayolojia kwa lengo, ongezeko la mkusanyiko wa mazingira, na ongezeko la hatari za usalama wa binadamu na wanyama.Tathmini upya baada ya usajili ni njia mwafaka ya kupunguza hatari ya muda mrefu ya matumizi ya viuatilifu na kutambua mzunguko mzima wa udhibiti wa viuatilifu, na ni nyongeza ya manufaa kwa mfumo wa usajili na uidhinishaji.Hata hivyo, kazi ya China ya kutathmini upya viuatilifu ilianza kuchelewa, na "Hatua za Usimamizi wa Usajili wa Viuatilifu" iliyotangazwa mwaka 2017 ilionyesha kwa mara ya kwanza kutoka ngazi ya udhibiti kwamba aina za dawa zilizosajiliwa kwa zaidi ya miaka 15 zinapaswa kupangwa ili kubeba. kufanya tathmini ya mara kwa mara kulingana na hali ya uzalishaji na matumizi na mabadiliko ya sera ya viwanda.NY/ T2948-2016 "Maelezo ya Kiufundi ya Kutathmini upya Viuatilifu" iliyotolewa mwaka wa 2016 inatoa kanuni za msingi na taratibu za tathmini za kutathmini upya aina za viuatilifu vilivyosajiliwa, na kufafanua masharti husika, lakini utekelezaji wake ni mdogo kama kiwango kinachopendekezwa.Kuhusiana na kazi ya vitendo ya udhibiti wa viuatilifu nchini China, utafiti na uchambuzi wa mfumo wa kutathmini upya wa Umoja wa Ulaya na Marekani unaweza kutupa mawazo na mwanga ufuatao.
Kwanza, toa jukumu kuu la mwenye cheti cha usajili katika kutathmini upya viuatilifu vilivyosajiliwa.Mchakato wa jumla wa kutathmini upya viua wadudu katika Umoja wa Ulaya na Marekani ni kwamba idara ya usimamizi wa usajili hutengeneza mpango kazi, kuweka mbele aina za tathmini upya na wasiwasi kuhusu maeneo hatarishi, na mwenye cheti cha usajili wa viua wadudu huwasilisha taarifa inavyohitajika ndani ya muda maalum.China inaweza kupata mafunzo kutokana na hali halisi, kubadili fikra za idara ya usimamizi wa usajili wa viuatilifu ili kufanya majaribio ya uhakiki na kukamilisha kazi ya jumla ya kutathmini upya viuatilifu, kufafanua zaidi wajibu mkuu wa mwenye cheti cha usajili wa viuatilifu katika kufanya tathmini upya na kuhakikisha usalama wa bidhaa, na kuboresha mbinu za utekelezaji wa kutathmini upya viuatilifu nchini China.
Pili ni uanzishwaji wa mfumo wa ulinzi wa data wa tathmini ya viuatilifu.Kanuni za Usimamizi wa Viuatilifu na sheria zake zinazounga mkono zinafafanua kwa uwazi mfumo wa ulinzi wa aina mpya za viuatilifu nchini Uchina na mahitaji ya uidhinishaji wa data ya usajili wa viua wadudu, lakini mahitaji ya ulinzi wa data ya tathmini na uidhinishaji wa data hayako wazi.Kwa hiyo, walio na vyeti vya usajili wa viua wadudu wanapaswa kuhimizwa kushiriki kikamilifu katika kazi ya kutathmini upya, na mfumo wa ulinzi wa data wa tathmini unapaswa kufafanuliwa wazi, ili wamiliki wa awali wa data waweze kutoa data kwa waombaji wengine kwa ajili ya fidia, kupunguza majaribio ya mara kwa mara, na kupunguza mzigo kwa makampuni ya biashara.
Tatu ni kujenga mfumo wa tathmini baada ya usajili wa ufuatiliaji wa hatari za viuatilifu, tathmini upya na mwendelezo wa usajili.Mnamo 2022, Wizara ya Kilimo na Masuala ya Vijijini ilitoa hivi karibuni "Kanuni za Usimamizi wa Ufuatiliaji na Tathmini ya Hatari ya Viuatilifu (Rasimu ya Maoni)", ikionyesha azimio la China la kupeleka na kutekeleza mara kwa mara usimamizi wa viuatilifu baada ya usajili.Katika siku zijazo, tunapaswa pia kufikiria vyema, kufanya utafiti wa kina, na kujifunza kutokana na mambo mengi, na hatua kwa hatua kuanzisha na kuboresha mfumo wa usimamizi wa usalama wa viuatilifu baada ya usajili unaoendana na hali ya kitaifa ya China kupitia ufuatiliaji, tathmini na kuboresha usalama wa viuatilifu. usajili wa hatari ya matumizi ya viuatilifu, ili kweli kupunguza kila aina ya hatari za usalama zinazoweza kusababishwa na matumizi ya viuatilifu, na kulinda ipasavyo uzalishaji wa kilimo, afya ya umma na usalama wa mazingira.
Muda wa kutuma: Mei-27-2024